Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorambucil vid behandling av patienter med avancerad kronisk lymfatisk leukemi

23 juli 2008 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Lågdos klorambucilunderhåll vs. Ingen behandling efter högdos klorambucilinduktion hos patienter med avancerad B-kronisk lymfatisk leukemi. En randomiserad fas III-studie av EORTC LG (CLL-3)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken klorambucilkur som är effektivare vid behandling av avancerad kronisk lymfatisk leukemi.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av olika regimer av klorambucil vid behandling av patienter som har avancerad kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför total och sjukdomsrelaterad överlevnad för patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med högdos klorambucilinduktionsterapi med eller utan lågdos klorambucil underhållsbehandling.
  • Jämför tiden till räddningsbehandling hos dessa patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför den behandlingsrelaterade dödligheten för dessa patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, tid till fullständigt svar (före 12 veckor vs efter 12 veckor vs partiellt svar) och cytopeni vid diagnos (Binet stadium A+B vs C).

Alla patienter får induktionsterapi som omfattar högdos oral klorambucil dagligen. Behandlingen fortsätter tills fullständigt svar uppnåtts eller maximalt 24 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som svarar på induktionsterapi randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar för underhållsbehandling.

  • Arm I: Patienterna får oral klorambucil i låga doser två gånger i veckan. Behandlingen fortsätter i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Om sjukdomsprogression inträffar kan patienterna fortsätta till räddningsterapi.
  • Arm II: Patienterna får ingen underhållsbehandling. Om sjukdomen fortskrider får patienterna induktionsterapi igen. Om sjukdomen inte svarar på re-induktionsterapi, kan patienterna fortsätta till räddningsterapi.
  • Bärgningsterapi: Patienter med progressiv sjukdom under underhållsbehandling får fludarabin IV dagligen och cyklofosfamid IV dagligen dag 1-3. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 3-6 kurer.

Patienterna följs månadsvis i 3 månader, varannan månad i 6 månader och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 470 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 4,7 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hôpital de Jolimont
  • Italien
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 91000
        • Clinical Center Skopje
  • Nederländerna
      • 's-Gravenhage, Nederländerna, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederländerna, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Nederländerna, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Ungern
      • Kaposvar, Ungern, H-7400
        • County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av B-cells kronisk lymfatisk leukemi

    • Samuttryck av CD5/CD19- eller CD5/CD20-positivitet, dim sIg och CD23-positivitet

    • Tidigare obehandlad avancerad sjukdom definierad som förekomst av minst 1 av följande:

      • Total tumörmassa (TTM) poäng högre än 9
      • TTM-fördubblingstid mindre än 12 månader
      • Benmärgssvikt (trombocytantal mindre än 100 000/mm^3 och/eller hemoglobin mindre än 10 g/dL)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 75

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Lever:

  • Bilirubin mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Hepatit B negativ
  • Ingen aktiv hepatit C

Njur:

  • Kreatinin mindre än 3 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance större än 0,5 gånger normalt

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen arytmi som kräver kronisk behandling
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen okontrollerad systemisk infektion
  • HIV-negativ
  • Ingen tidigare eller samtidig okontrollerad malignitet
  • Inga tidigare eller samtidiga störningar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar som kräver sjukhusvistelse
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare steroidbehandling under mindre än 2 veckor tillåts

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Senast verifierad

1 juni 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068650
  • EORTC-06992-CLL-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera