Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klorambucil ved behandling av pasienter med avansert kronisk lymfatisk leukemi

23. juli 2008 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Lavdose klorambucil vedlikehold vs. Ingen behandling etter høydose klorambucil-induksjon hos pasienter med avansert B-kronisk lymfatisk leukemi. En randomisert fase III-studie av EORTC LG (CLL-3)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket klorambucil-regime som er mer effektivt i behandling av avansert kronisk lymfatisk leukemi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av forskjellige kurambucilregimer ved behandling av pasienter som har avansert kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign total og sykdomsrelatert overlevelse for pasienter med B-celle kronisk lymfatisk leukemi behandlet med høydose klorambucil induksjonsterapi med eller uten lavdose klorambucil vedlikeholdsbehandling.
  • Sammenlign tiden til bergingsbehandling hos disse pasientene behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den behandlingsrelaterte dødeligheten til disse pasientene behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, tid til fullført respons (før 12 uker vs etter 12 uker vs delvis respons), og cytopeni ved diagnose (Binet stadium A+B vs C).

Alle pasienter får induksjonsterapi som omfatter høydose oral klorambucil daglig. Behandlingen fortsetter inntil fullstendig respons er oppnådd eller maksimalt 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som responderer på induksjonsterapi randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer for vedlikeholdsbehandling.

  • Arm I: Pasienter får lavdose oral klorambucil to ganger i uken. Behandlingen fortsetter i opptil 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hvis sykdomsprogresjon oppstår, kan pasienter fortsette til bergingsbehandling.
  • Arm II: Pasienter får ingen vedlikeholdsbehandling. Hvis sykdommen utvikler seg, får pasientene induksjonsterapi igjen. Hvis sykdommen ikke reagerer på re-induksjonsterapi, kan pasienter fortsette til salvage-terapi.
  • Bergingsbehandling: Pasienter med progressiv sykdom under vedlikeholdsbehandling får fludarabin IV daglig og cyklofosfamid IV daglig på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 3-6 kurer.

Pasientene følges månedlig i 3 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 470 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 4,7 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
  • Italia
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Papardo
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 91000
        • Clinical Center Skopje
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn, H-7400
        • County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi

    • Samuttrykk av CD5/CD19 eller CD5/CD20 positivitet, dim sIg og CD23 positivitet

    • Tidligere ubehandlet avansert sykdom definert som tilstedeværelse av minst 1 av følgende:

      • Total tumormasse (TTM) score større enn 9
      • TTM-doblingstid mindre enn 12 måneder
      • Benmargssvikt (blodplateantall mindre enn 100 000/mm^3 og/eller hemoglobin mindre enn 10 g/dL)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 til 75

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Hepatitt B negativ
  • Ingen aktiv hepatitt C

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 3 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance større enn 0,5 ganger normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen arytmi som krever kronisk behandling
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Ingen symptomatisk iskemisk hjertesykdom

Annen:

  • Ingen ukontrollert systemisk infeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen tidligere eller samtidig ukontrollert malignitet
  • Ingen tidligere eller samtidige sentralnervesystem eller psykiatriske lidelser som krever sykehusinnleggelse
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere steroidbehandling i mindre enn 2 uker tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Branimir Jaksic, MD, PhD, University of Zagreb Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juni 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068650
  • EORTC-06992-CLL-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere