Aldesleukiini rokotehoidolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen III monilaitosten satunnaistettu immunisaatiotutkimus gp100:lla: 209-217 (210 M) peptidillä, jota seuraa suuriannoksinen IL-2 vs. suuriannoksinen IL-2 yksinään potilailla, joilla on metastaattinen melanooma
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa aldesleukiinia tutkitaan yhdessä rokotehoidon kanssa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna aldesleukiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin.
Aldesleukiini voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan melanoomasoluja.
Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
Vielä ei tiedetä, onko aldesleukiinin yhdistäminen rokotehoitoon tehokkaampaa kuin aldesleukiini yksinään melanooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, voiko peptidirokotteen lisääminen suuriannoksiseen interleukiini (IL)-2:een (aldesleukiini) johtaa kliiniseen vastenopeuteen, joka voi olla parempi kuin vastaavilla potilailla, joita hoidetaan pelkällä suurella annoksella IL-2:ta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tässä kokeessa hoidettujen potilaiden toksisuusprofiili saadun hoito-ohjelman mukaisesti.
II. Tutkimuksen molemmissa käsissä hoidettujen potilaiden taudista vapaan/progressiivisen eloonjäämisen vertaaminen.
III. Määrittää peptidirokotuksen saaneiden potilaiden kokeman immunologisen vasteen, mitattuna T-soluprekursoreiden muutoksilla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
IV. Potilaiden elämänlaadun arvioiminen ennen ja jälkeen suuren IL-2-annoksen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat aldesleukiinia suonensisäisesti (IV) 15 minuutin ajan 8 tunnin välein 12 annosta.
ARM II: Potilaat saavat gp100-antigeeniä, joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een, ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Potilaat saavat myös aldesleukiinia kuten käsivarressa I päivästä 2 alkaen.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus 3 viikkoa 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada enintään 12 lisäkurssia. Täydellisen vasteen saaneet potilaat voivat saada enintään 2 lisäkurssia.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- IU Health Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on mitattavissa oleva metastaattinen (vaihe IV tai paikallisesti edennyt vaihe III) ihomelanooma ja joiden odotettu eloonjääminen on yli kolme kuukautta, otetaan huomioon.
- Seerumin kreatiniini 1,6 mg/dl tai vähemmän
- Kokonaisbilirubiini 1,6 mg/dl tai vähemmän
- Valkosolut (WBC) 3000/mm^3 tai enemmän
- Verihiutalemäärä 90 000 mm^3 tai enemmän
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle kolme kertaa normaali
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
- Ihon melanooman patologinen vahvistus; potilaat voivat osallistua tutkimukseen ihomelanooman patologisella diagnoosilla mistä tahansa laitoksesta; kaikki objektilasit tarkistetaan National Institutes of Healthissa (NIH) (anatomisen patologian osasto) ja jos diagnoosia ei vahvisteta, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kudostyyppinen ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) A0201
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muuntyyppinen melanooma kuin ihon eli silmän tai limakalvon melanooma
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet viimeisen 4 viikon aikana mitä tahansa muuta hoitomuotoa paitsi syövän leikkauksen, mukaan lukien sädehoito mihin tahansa kohtaan
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä, autoimmuunisairauksia tai muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, sydämen iskemia, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiiviset tai rajoittavat keuhkosairaudet ja tulehdukselliset suolistosairaudet
- Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä estäisi riittävän tietoon perustuvan suostumuksen tai tekisi immunoterapiasta vaarallisen tai vasta-aiheisen
- Potilaat, jotka tarvitsevat steroidihoitoa tai steroideja sisältäviä yhdisteitä tai ovat käyttäneet systeemisiä steroideja viimeisen 4 viikon aikana tai ovat käyttäneet paikallisia tai inhaloitavia steroideja viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia virushepatiitti B- tai C-virukselle (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti C -virus [HCV]) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV-vasta-aine)
- Potilaat, joilla on mikä tahansa primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin suuria annoksia IL-2:ta (> 600 000 IU/kg)
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempia gp100-rokotteita
- Potilaat, joille on tehty poikkeava sydänstressitesti (stressitallalium, stressin moniporttikuvaus [MUGA], dobutamiinin kaikututkimus tai muu stressitesti, joka sulkee pois sydämen iskemian)
- Potilaat, joilla on poikkeavia keuhkojen toimintakokeita (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1] < 65 % tai pakotettu vitaalikapasiteetti [FVC] < 65 % ennustetusta)
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja tai joilla on aivojen etäpesäkkeitä
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (aldesleukiini)
Potilaat saavat aldesleukiini IV 15 minuutin ajan 8 tunnin välein 12 annoksella.
Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus 3 viikkoa 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada enintään 12 lisäkurssia.
Täydellisen vasteen saaneet potilaat voivat saada enintään 2 lisäkurssia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (gp100-antigeeni Montanide IDA-51:ssä ja aldesleukiinissa)
Potilaat saavat gp100-antigeenin emulgoituna Montanide ISA-51 SC:hen päivänä 1.
Potilaat saavat myös aldesleukiinia kuten ryhmässä I päivästä 2 alkaen. Hoito toistetaan joka 3. viikko 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus 3 viikkoa 2 hoitojakson jälkeen, voivat saada enintään 12 lisäkurssia.
Täydellisen vasteen saaneet potilaat voivat saada enintään 2 lisäkurssia.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu SC
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastausprosentti (osittainen vastaus [PR] + täydellinen vastaus [CR])
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien sairauden kliinisten todisteiden katoamiseksi vähintään 4 viikon ajaksi.
Osittainen vaste (PR) määriteltiin 50 %:n tai suuremmiksi laskuksi kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa vähintään yhden kuukauden ajan.
Uusia leesioita ei voinut ilmaantua, eikä mikään voinut kasvaa 25 % tai enemmän.
|
Jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen dokumentointiin tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 vuotta
|
Etenemisvapaata eloonjäämistä verrattiin ryhmien välillä Kaplan-Meier-käyrien avulla käyttämällä log-rank-testiä käsivarsien välisen eron merkityksen arvioimiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemisen dokumentointiin tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 vuotta
|
|
Muutos T-solujen esiasteissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 vuoteen
|
T-soluprekursoreiden muutoksen mittaamiseksi PBMC-solujen reaktiivisuus testattiin mittaamalla gamma-interferonin vapautuminen yön yli tapahtuvan yhteisviljelyn jälkeen peptidipulssi T2-solujen kanssa.
Neljän tutkimushoitojakson jälkeen saatua PBMC:tä verrattiin hoitoa edeltävään PBMC:hen.
Positiivinen määritys määriteltiin yli 100 pg/ml gamma-interferonin vapautumisena ja vähintään kaksinkertaisena vapautumisena (mukaan lukien kaikki kontrollipeptidit) käsittelyn jälkeisellä PBMC:llä verrattuna hoitoa edeltävään PBMC:hen.
|
Perustaso jopa 12 vuoteen
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) -pisteet arvioivat FACT-G:llä (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - yleinen), FACT-F:llä (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - väsymys), SF-36 (lyhyt lomake 36) ja SDS (oire) Hätäasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikkoa
|
QOL mitattiin ennen ja jälkeen 2 hoitojaksoa käyttämällä neljää mittaa: FACT-G on 27 yksikön QOL-mitta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset 5 pisteen asteikolla ja vaihtelee välillä 0-135, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
FACT-F on 13 kohdan väsymysmittari.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
SF-36 on 36 yksikön oma itsensä ilmoittaman terveydentilan mitta.
SF-36 koostuu kahdeksasta ala-asteikosta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kivun elinvoimaisuus, rooli emotionaalinen toiminta, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
SDS on 13 kohdan mitta oireista.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-65, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireen aiheuttamaa ahdistusta.
|
Perustaso jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Aldesleukin
- Monatide (IMS 3015)
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02897 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000066963
- 99-C-0051 (Muu tunniste: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
- T98-0085 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .