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국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법이 있거나 없는 알데스류킨

2017년 11월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 흑색종 환자에서 gp100: 209-217(210M) 펩타이드에 이어 고용량 IL-2 대 고용량 IL-2 단독 면역화에 대한 III상 다기관 무작위 연구

이 무작위 3상 시험은 백신 요법과 함께 알데스류킨을 연구하여 흑색종이 시작된 곳에서 주변 조직이나 림프절 또는 신체의 다른 부위로 퍼진 흑색종 환자를 치료할 때 알데스류킨 단독 요법과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다. 알데스류킨은 사람의 백혈구를 자극하여 흑색종 세포를 죽일 수 있습니다. 백신은 신체가 종양 세포를 죽이기 위한 면역 반응을 구축하도록 만들 수 있습니다. 흑색종 치료에서 알데스류킨과 백신 요법의 병용이 알데스류킨 단독 요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고용량 인터루킨(IL)-2(aldesleukin)에 펩티드 백신을 추가하면 고용량 IL-2 단독으로 치료받은 유사한 환자에서 발견되는 것보다 더 우수한 임상 반응률이 나타날 수 있는지 여부를 확인합니다.

2차 목표:

I. 받은 요법에 따라 이 시험에서 치료받은 환자의 독성 프로필을 평가하기 위해.

II. 연구의 양 부문에서 치료받은 환자의 무질병/무진행 생존을 비교하기 위함.

III. 치료 전과 후의 T-세포 전구체의 변화에 ​​의해 측정된 바와 같이, 펩티드 백신 접종을 받은 환자가 경험한 면역학적 반응을 결정하기 위함.

IV. 고용량 IL-2 전후 환자의 삶의 질을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 12회 용량 동안 매 8시간마다 15분에 걸쳐 알데스류킨을 정맥 주사(IV)받습니다.

ARM II: 환자는 1일차에 Montanide ISA-51에 유화된 gp100 항원을 피하(SC) 투여받습니다. 환자는 또한 2일차부터 I군에서와 같이 알데스류킨을 투여받습니다.

양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 치료를 반복합니다. 2개 과정을 마친 후 3주 동안 안정 또는 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 12개의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 완전한 반응을 보인 환자는 최대 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.

치료 종료 후 1년 동안은 3개월마다, 1년 동안은 4개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 이후 매년 추적 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 전이성(4기 또는 국소적으로 진행된 III기) 피부 흑색종이 있고 예상 생존 기간이 3개월 이상인 모든 환자가 고려됩니다.
  • 혈청 크레아티닌 1.6mg/dl 이하
  • 총 빌리루빈 1.6mg/dl 이하
  • 백혈구(WBC) 3000/mm^3 이상
  • 혈소판 수 90,000mm^3 이상
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상의 3배 미만
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 두 성별의 환자는 이 시험 기간 동안 효과적인 산아제한을 시행할 의향이 있어야 합니다.
  • 피부 흑색종의 병리학적 확인; 환자는 모든 기관에서 피부 흑색종의 병리학적 진단을 받고 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 슬라이드는 국립보건원(NIH)(해부병리과)에서 검토하며, 진단이 확정되지 않으면 연구에서 제외됩니다.
  • 조직 유형 인간 백혈구 항원(HLA) A0201

제외 기준:

  • 피부 이외의 유형의 흑색종, 즉 안구 또는 점막을 가진 환자
  • 지난 4주 동안 모든 부위에 대한 방사선 요법을 포함하여 암 수술을 제외한 다른 형태의 치료를 받았거나 받은 적이 있는 환자
  • 활동성 전신 감염, 응고 장애, 자가 면역 질환 또는 인슐린 의존성 당뇨병, 심장 허혈, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 및 염증성 장 질환과 같은 다른 주요 내과적 질병의 병력이 있는 환자
  • 주요 조사자의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 얻지 못하거나 면역 요법이 안전하지 않거나 금기인 중대한 정신 질환이 있는 환자
  • 스테로이드 요법 또는 스테로이드 함유 화합물이 필요하거나 지난 4주 동안 전신 스테로이드를 사용했거나 지난 2주 동안 국소 또는 흡입 스테로이드를 사용한 환자
  • 임신 중인 환자
  • 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 항 C형 간염 바이러스[HCV]) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 항체)에 양성인 것으로 알려진 환자
  • 모든 형태의 1차 또는 2차 면역결핍이 있는 환자
  • 이전 고용량 IL-2(> 600,000 IU/kg)를 투여받은 환자
  • 이전에 gp100 백신을 접종받은 환자
  • 비정상적인 스트레스 심장 검사(스트레스 탈륨, 스트레스 다중 게이트 획득 스캔[MUGA], 도부타민 심초음파 또는 심장 허혈을 배제할 기타 스트레스 테스트)가 있는 환자
  • 폐기능 검사가 비정상인 환자(1초간 강제호기량[FEV1] < 65% 또는 강제폐활량[FVC] < 예측치의 65%)
  • 뇌전이가 있거나 뇌전이의 병력이 있는 환자
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1군(알데스류킨)
환자는 12회 용량 동안 8시간마다 15분에 걸쳐 알데스류킨 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 2개 과정을 마친 후 3주 동안 안정 또는 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 12개의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 완전한 반응을 보인 환자는 최대 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
생물학적: 알데스류킨
주어진 IV
다른 이름들:
  • Ro-236019
실험적: Arm II(Montanide IDA-51 및 aldesleukin의 gp100 항원)
환자는 1일차에 Montanide ISA-51 SC에 유화된 gp100 항원을 받습니다. 환자는 또한 제1군에서와 같이 제2일에 알데스류킨을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다. 2개 과정을 마친 후 3주 동안 안정 또는 반응하는 질병이 있는 환자는 최대 12개의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 완전한 반응을 보인 환자는 최대 2개의 추가 과정을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 몬타니드 ISA 51 VG
주어진 SC
생물학적: 알데스류킨
주어진 IV
다른 이름들:
  • Ro-236019
생물학적: gp100 항원
주어진 SC
다른 이름들:
  • gp 100
  • gp100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 응답률(부분 응답[PR] + 완전 응답[CR])
기간: 최대 12년
완전 반응(CR)은 적어도 4주 동안 질병의 모든 임상적 증거가 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 최소 1개월 동안 측정 가능한 모든 병변의 수직 직경 곱의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 새로운 병변이 나타날 수 없었고, 25% 이상 증가한 것도 없었습니다.
최대 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 문서화 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 12년 평가
팔 사이의 차이의 중요성을 평가하기 위해 로그 순위 테스트를 사용하여 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 그룹 간에 무진행 생존을 비교했습니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 문서화 또는 마지막 후속 조치까지, 최대 12년 평가
T 세포 전구체의 변화
기간: 기준 최대 12년
T-세포 전구체의 변화를 측정하기 위해, PBMC는 펩티드 펄스 T2 세포와 밤새 공배양한 후 감마-인터페론 방출을 측정함으로써 반응성에 대해 테스트되었습니다. 4주기의 연구 치료 후 얻은 PBMC를 치료 전 PBMC와 비교했습니다. 양성 검정은 처리 전 PBMC와 비교하여 처리 후 PBMC에 의해 100pg/ml 초과의 감마-인터페론 방출 및 적어도 2배의 방출(모든 대조군 펩티드 포함)로 정의되었다.
기준 최대 12년
FACT-G(암 치료의 기능 평가 - 일반), FACT-F(암 치료의 기능 평가 - 피로), SF-36(Short Form 36) 및 SDS(증상 조난 척도)
기간: 기준 최대 8주
QOL은 4가지 측정을 사용하여 2주기의 치료 전후에 측정되었습니다. FACT-G는 QOL의 27개 항목 측정입니다. 총 점수는 5점 척도로 응답을 합산하여 계산되며 범위는 0-135이며 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것을 나타냅니다. FACT-F는 13개 항목의 피로 측정입니다. 전체 점수는 5점 척도로 응답을 합산하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다. SF-36은 36개 문항으로 구성된 자가 보고 건강 상태 척도입니다. SF-36은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 활력, 역할 정서적 기능, 정신 건강, 사회적 기능 및 일반 건강의 8개 하위 척도로 구성됩니다. 합계 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SDS는 증상 고통의 13개 항목 척도입니다. 전체 점수는 5점 척도로 응답을 합산하여 계산됩니다. 총점 범위는 13~65점이며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
기준 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02897 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (기타 식별자: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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