Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aldesleukina z lub bez terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wieloinstytucjonalne, randomizowane badanie fazy III dotyczące immunizacji peptydem gp100:209-217 (210M), a następnie wysokiej dawki IL-2 w porównaniu z samą wysoką dawką IL-2 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się aldesleukinę w terapii szczepionkowej, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z samą aldesleukiną w leczeniu pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się zaczął, do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych lub do innych miejsc w ciele. Aldesleukina może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek czerniaka. Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy połączenie aldesleukiny z terapią szczepionkową jest skuteczniejsze niż sama aldesleukina w leczeniu czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy dodanie szczepionki peptydowej do wysokiej dawki interleukiny (IL)-2 (aldesleukiny) może skutkować wskaźnikiem odpowiedzi klinicznej, który może być wyższy niż u podobnych pacjentów leczonych samą wysoką dawką IL-2.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena profilu toksyczności pacjentów leczonych w tym badaniu, zgodnie z otrzymanym schematem.

II. Porównanie przeżycia wolnego od choroby/przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych w obu ramionach badania.

III. Określenie odpowiedzi immunologicznej doświadczanej przez pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę peptydową, mierzonej zmianami w prekursorach limfocytów T przed i po leczeniu.

IV. Ocena jakości życia pacjentów przed i po wysokiej dawce IL-2.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują aldesleukinę dożylnie (IV) przez 15 minut co 8 godzin przez 12 dawek.

ARM II: Pacjenci otrzymują antygen gp100 zemulgowany w Montanide ISA-51 podskórnie (SC) w dniu 1. Pacjenci otrzymują również aldesleukinę, tak jak w Ramie I, począwszy od dnia 2.

W obu grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie 3 tygodnie po ukończeniu 2 kursów mogą otrzymać maksymalnie 12 dodatkowych kursów. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe kursy.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z mierzalnym czerniakiem skóry z mierzalnymi przerzutami (stadium IV lub miejscowo zaawansowane stadium III) i oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż trzy miesiące będzie brany pod uwagę
  • Kreatynina w surowicy 1,6 mg/dl lub mniej
  • Bilirubina całkowita 1,6 mg/dl lub mniej
  • Białe krwinki (WBC) 3000/mm^3 lub więcej
  • Liczba płytek krwi 90 000 mm^3 lub więcej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy poniżej trzykrotności normy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas tego badania
  • Patologiczne potwierdzenie czerniaka skóry; do badania mogą przystąpić pacjenci z rozpoznaniem patologicznym czerniaka skóry z dowolnej placówki; wszystkie preparaty zostaną sprawdzone w National Institutes of Health (NIH) (zakład Patologii Anatomicznej) i jeśli diagnoza nie zostanie potwierdzona, pacjent zostanie wykluczony z badania
  • Ludzki antygen leukocytarny typu tkankowego (HLA) A0201

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują czerniaki inne niż skórne, tj. czerniak oka lub błony śluzowej
  • Pacjenci, którzy przechodzą lub przeszli w ciągu ostatnich 4 tygodni jakąkolwiek inną formę terapii z wyjątkiem operacji nowotworu, w tym radioterapię dowolnego miejsca
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami ogólnoustrojowymi, zaburzeniami krzepnięcia, chorobą autoimmunologiczną lub innymi poważnymi chorobami medycznymi w wywiadzie, takimi jak cukrzyca insulinozależna, niedokrwienie serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjne lub restrykcyjne choroby płuc i choroby zapalne jelit
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną, która w opinii głównego badacza uniemożliwiłaby uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody lub uczyniłaby immunoterapię niebezpieczną lub przeciwwskazaną
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia sterydami lub preparatami zawierającymi steroidy lub stosowali steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 4 tygodni lub stosowali steroidy miejscowe lub wziewne w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub wirus zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała przeciwko HIV)
  • Pacjenci z jakąkolwiek postacią pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej duże dawki IL-2 (> 600 000 j.m./kg)
  • Pacjenci, którzy otrzymali poprzednie szczepionki gp100
  • Pacjenci z nieprawidłowym wynikiem testu wysiłkowego serca (tal wysiłkowy, wielobramkowy skan wysiłkowy [MUGA], echokardiogram dobutaminowy lub inny test wysiłkowy, który wykluczy niedokrwienie mięśnia sercowego)
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1] < 65% lub natężona pojemność życiowa [FVC] < 65% wartości należnej)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub przerzutami do mózgu w wywiadzie
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, na który pacjent nie chorował przez 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (aldesleukina)
Pacjenci otrzymują aldesleukinę dożylnie przez 15 minut co 8 godzin przez 12 dawek. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie 3 tygodnie po ukończeniu 2 kursów mogą otrzymać maksymalnie 12 dodatkowych kursów. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe kursy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Aldesleukina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ro-236019
Eksperymentalny: Ramię II (antygen gp100 w Montanide IDA-51 i aldesleukina)
Pacjenci otrzymują antygen gp100 zemulgowany w Montanide ISA-51 SC w dniu 1. Pacjenci otrzymują również aldesleukinę, tak jak w Ramie I, począwszy od dnia 2. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub odpowiedzią na leczenie 3 tygodnie po ukończeniu 2 kursów mogą otrzymać maksymalnie 12 dodatkowych kursów. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać maksymalnie 2 dodatkowe kursy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Montanide ISA 51 VG
Biorąc pod uwagę SC
Biologiczny: Aldesleukina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ro-236019
Biologiczny: antygen gp100
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • GP 100
  • gp100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi (odpowiedź częściowa [PR] + odpowiedź całkowita [CR])
Ramy czasowe: Do 12 lat
Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich objawów klinicznych choroby przez co najmniej 4 tygodnie. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako 50% lub większy spadek sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian przez co najmniej jeden miesiąc. Żadne nowe zmiany nie mogły się pojawić i żadna nie mogła wzrosnąć o 25% lub więcej.
Do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do udokumentowania progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 12 lat
Przeżycie wolne od progresji porównano między grupami za pomocą krzywych Kaplana-Meiera, stosując test log-rank, aby ocenić istotność różnicy między ramionami.
Od daty randomizacji do udokumentowania progresji lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 12 lat
Zmiana prekursorów komórek T
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 lat
Aby zmierzyć zmiany w prekursorach komórek T, PBMC testowano pod kątem reaktywności, mierząc uwalnianie gamma-interferonu po całonocnej wspólnej hodowli z komórkami T2 traktowanymi peptydem. PBMC uzyskane po 4 cyklach badanego leczenia porównano z PBMC sprzed leczenia. Pozytywny test zdefiniowano jako większe niż 100 pg/ml uwalniania interferonu gamma i co najmniej dwukrotne uwalnianie (w tym wszystkie peptydy kontrolne) przez PBMC po leczeniu w porównaniu z PBMC przed leczeniem.
Linia podstawowa do 12 lat
Zmiana w wyniku oceny jakości życia (QOL) ocenianej za pomocą FACT-G (ocena czynnościowa terapii nowotworowej – ogólna), FACT-F (ocena czynnościowa terapii przeciwnowotworowej – zmęczenie), SF-36 (skrócony formularz 36) i SDS (objawy Skala Cierpienia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
QOL mierzono przed i po 2 cyklach leczenia za pomocą 4 miar: FACT-G to 27-elementowa miara QOL. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi w 5-punktowej skali i mieści się w zakresie od 0-135, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL. FACT-F to 13-punktowa miara zmęczenia. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi w 5-punktowej skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie. SF-36 to składająca się z 36 pozycji miara samoopisowego stanu zdrowia. SF-36 składa się z 8 podskal: funkcja fizyczna, rola fizyczna, witalność bólu ciała, rola funkcja emocjonalna, zdrowie psychiczne, funkcja społeczna i ogólny stan zdrowia. Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. SDS to 13-punktowa miara objawów dystresu. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi w 5-punktowej skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z objawami.
Linia bazowa do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02897 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (Inny identyfikator: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak skóry w stadium IV

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj