Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aldesleukin s vakcinační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

16. listopadu 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze III multiinstitucionální randomizovaná studie imunizace s gp100: 209-217 (210M) peptid následovaný vysokou dávkou IL-2 vs. vysokou dávkou IL-2 samotného u pacientů s metastatickým melanomem

Tato randomizovaná studie fáze III studuje aldesleukin s očkovací terapií, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se samotným aldesleukinem při léčbě pacientů s melanomem, který se rozšířil z místa, kde se začal, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin nebo do jiných míst v těle. Aldesleukin může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk melanomu. Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Dosud není známo, zda je kombinace aldesleukinu s vakcinační terapií při léčbě melanomu účinnější než samotný aldesleukin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat, zda přidání peptidové vakcíny k vysoké dávce interleukinu (IL)-2 (aldesleukin) může vést ke klinické odpovědi, která může být lepší než u podobných pacientů léčených vysokou dávkou samotného IL-2.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit profil toxicity pacientů léčených v této studii podle přijatého režimu.

II. Porovnat přežití bez onemocnění/bez progrese u pacientů léčených v obou ramenech studie.

III. Stanovit imunologickou odpověď, kterou pociťují pacienti, kteří dostali peptidovou vakcinaci, jak bylo měřeno změnami v prekurzorech T-buněk před léčbou a po léčbě.

IV. Zhodnotit kvalitu života pacientů před a po vysoké dávce IL-2.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají aldesleukin intravenózně (IV) po dobu 15 minut každých 8 hodin ve 12 dávkách.

ARM II: Pacienti dostávají gp100 antigen emulgovaný v Montanide ISA-51 subkutánně (SC) v den 1. Pacienti také dostávají aldesleukin jako v rameni I počínaje dnem 2.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním 3 týdny po dokončení 2 cyklů mohou dostat maximálně 12 dalších cyklů. Pacienti s kompletní odpovědí mohou dostat maximálně 2 další cykly.

Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude zvažován každý pacient s měřitelným metastatickým (stadium IV nebo lokálně pokročilé stadium III) kožním melanomem a očekávaným přežitím delším než tři měsíce
  • Sérový kreatinin 1,6 mg/dl nebo méně
  • Celkový bilirubin 1,6 mg/dl nebo méně
  • Bílé krvinky (WBC) 3000/mm^3 nebo vyšší
  • Počet krevních destiček 90 000 mm^3 nebo větší
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než třikrát normální
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacientky obou pohlaví musí být během této studie ochotny praktikovat účinnou antikoncepci
  • Patologické potvrzení kožního melanomu; pacienti mohou do studie vstoupit s patologickou diagnózou kožního melanomu z kterékoli instituce; všechna sklíčka budou zkontrolována v National Institutes of Health (NIH) (oddělení anatomické patologie) a pokud se diagnóza nepotvrdí, pacient bude ze studie vyloučen
  • Lidský leukocytární antigen tkáňového typu (HLA) A0201

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiné typy melanomu než kožní, tj. oční nebo slizniční
  • Pacienti, kteří podstupují nebo podstoupili v posledních 4 týdnech jakoukoli jinou formu terapie kromě chirurgického zákroku pro jejich rakovinu, včetně radiační terapie na jakékoli místo
  • Pacienti, kteří mají aktivní systémové infekce, poruchy koagulace, autoimunitní onemocnění nebo jiná závažná onemocnění v anamnéze, jako je diabetes mellitus závislý na inzulínu, srdeční ischemie, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění a zánětlivé poruchy střev
  • Pacienti s významným psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo adekvátnímu informovanému souhlasu nebo by učinilo imunoterapii nebezpečnou nebo kontraindikovanou
  • Pacienti, kteří vyžadují steroidní terapii nebo sloučeniny obsahující steroidy nebo užívali systémové steroidy v posledních 4 týdnech nebo užívali topické nebo inhalační steroidy v posledních 2 týdnech
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virovou hepatitidu B nebo C (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo virus proti hepatitidě C [HCV]) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) (protilátka HIV)
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli formu primární nebo sekundární imunodeficience
  • Pacienti, kteří dříve dostávali vysokou dávku IL-2 (> 600 000 IU/kg)
  • Pacienti, kteří dostali předchozí vakcíny gp100
  • Pacienti, kteří mají abnormální zátěžový kardiální test (zátěžové thalium, zátěžový vícenásobný akviziční sken [MUGA], dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test, který vyloučí srdeční ischemii)
  • Pacienti, kteří mají abnormální plicní funkční testy (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1] < 65 % nebo usilovná vitální kapacita [FVC] < 65 % předpokládané hodnoty)
  • Pacienti, kteří mají mozkové metastázy nebo mozkové metastázy v anamnéze
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (aldesleukin)
Pacienti dostávají aldesleukin IV po dobu 15 minut každých 8 hodin ve 12 dávkách. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním 3 týdny po dokončení 2 cyklů mohou dostat maximálně 12 dalších cyklů. Pacienti s kompletní odpovědí mohou dostat maximálně 2 další cykly.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Aldesleukin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ro-236019
Experimentální: Arm II (antigen gp100 v Montanide IDA-51 a aldesleukin)
Pacienti dostávají gp100 antigen emulgovaný v Montanide ISA-51 SC v den 1. Pacienti také dostávají aldesleukin jako v rameni I počínaje dnem 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním 3 týdny po dokončení 2 cyklů mohou dostat maximálně 12 dalších cyklů. Pacienti s kompletní odpovědí mohou dostat maximálně 2 další cykly.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Montanide ISA 51 VG
Vzhledem k tomu SC
Biologický: Aldesleukin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Ro-236019
Biologický: Antigen gp100
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • gp 100
  • gp100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra odezvy (částečná odezva [PR] + úplná odezva [CR])
Časové okno: Až 12 let
Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech klinických známek onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů. Částečná odpověď (PR) byla definována jako 50% nebo větší pokles součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných lézí po dobu alespoň jednoho měsíce. Nemohly se objevit žádné nové léze a žádná se nemohla zvýšit o 25 % nebo více.
Až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do dokumentace progrese nebo posledního sledování, hodnoceno do 12 let
Přežití bez progrese bylo porovnáno mezi skupinami pomocí Kaplanových-Meierových křivek s použitím log-rank testu k vyhodnocení významnosti rozdílu mezi rameny.
Od data randomizace do dokumentace progrese nebo posledního sledování, hodnoceno do 12 let
Změna prekurzorů T-buněk
Časové okno: Základní až 12 let
Pro měření změny v prekurzorech T-buněk byly PBMC testovány na reaktivitu měřením uvolňování gama-interferonu po noční společné kultivaci s T2 buňkami pulzovanými peptidem. PBMC získané po 4 cyklech studijní léčby byly porovnány s PBMC před léčbou. Pozitivní test byl definován jako uvolnění větší než 100 pg/ml gama-interferonu a alespoň dvojnásobné uvolnění (včetně všech kontrolních peptidů) u PBMC po ošetření ve srovnání s PBMC před ošetřením.
Základní až 12 let
Skóre změny kvality života (QOL) hodnocené FACT-G (funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné), FACT-F (funkční hodnocení terapie rakoviny – únava), SF-36 (krátká forma 36) a SDS (příznak Stupnice úzkosti)
Časové okno: Výchozí stav až 8 týdnů
QOL byla měřena před a po 2 cyklech léčby pomocí 4 měření: FACT-G je 27 položkami měření QOL. Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na 5bodové škále a pohybuje se v rozmezí 0-135, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL. FACT-F je 13 položek měření únavy. Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na pětibodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená menší únavu. SF-36 je 36-položková míra vlastního zdravotního stavu. SF-36 se skládá z 8 subškál: fyzická funkce, fyzická role, vitalita tělesné bolesti, role emoční funkce, duševní zdraví, sociální funkce a obecné zdraví. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. SDS je 13-položková míra symptomů úzkosti. Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na pětibodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy.
Výchozí stav až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02897 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (Jiný identifikátor: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň IV kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit