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Aldesleuchina con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico

16 novembre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato multi-istituzionale di fase III sull'immunizzazione con il peptide gp100: 209-217 (210 M) seguito da IL-2 ad alto dosaggio vs. solo IL-2 ad alto dosaggio in pazienti con melanoma metastatico

Questo studio randomizzato di fase III studia l'aldesleuchina con la terapia vaccinale per vedere come funziona rispetto alla sola aldesleuchina nel trattamento di pazienti con melanoma che si è diffuso da dove è iniziato ai tessuti o ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. L'aldesleuchina può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule del melanoma. I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la combinazione di aldesleuchina con la terapia vaccinale sia più efficace della sola aldesleuchina nel trattamento del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare se l'aggiunta del vaccino peptidico all'interleuchina (IL)-2 (aldesleuchina) ad alte dosi può determinare un tasso di risposta clinica che può essere superiore a quello riscontrato in pazienti simili trattati con la sola IL-2 ad alte dosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di tossicità dei pazienti trattati in questo studio, in base al regime ricevuto.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da malattia/libera da progressione dei pazienti trattati in entrambi i bracci dello studio.

III. Determinare la risposta immunologica sperimentata dai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione peptidica, misurata dai cambiamenti nei precursori delle cellule T da prima a dopo il trattamento.

IV. Valutare la qualità della vita dei pazienti prima e dopo IL-2 ad alte dosi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono aldesleuchina per via endovenosa (IV) per 15 minuti ogni 8 ore per 12 dosi.

ARM II: i pazienti ricevono l'antigene gp100 emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea (SC) il giorno 1. I pazienti ricevono anche aldesleuchina come nel braccio I a partire dal giorno 2.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che risponde 3 settimane dopo aver completato 2 cicli possono ricevere un massimo di 12 cicli aggiuntivi. I pazienti con risposta completa possono ricevere un massimo di 2 cicli aggiuntivi.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verrà preso in considerazione qualsiasi paziente con melanoma cutaneo metastatico misurabile (stadio IV o stadio III localmente avanzato) e una sopravvivenza attesa superiore a tre mesi
  • Creatinina sierica di 1,6 mg/dl o inferiore
  • Bilirubina totale 1,6 mg/dl o inferiore
  • Globuli bianchi (WBC) 3000/mm^3 o superiore
  • Conta piastrinica 90.000 mm^3 o superiore
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) nel siero meno di tre volte il normale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare un efficace controllo delle nascite durante questo processo
  • Conferma patologica del melanoma cutaneo; i pazienti possono entrare nello studio con una diagnosi patologica di melanoma cutaneo da qualsiasi istituzione; tutti i vetrini saranno esaminati presso il National Institutes of Health (NIH) (dipartimento di Anatomic Pathology) e se la diagnosi non è confermata, il paziente sarà escluso dallo studio
  • Tipo di tessuto antigene leucocitario umano (HLA) A0201

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno tipi di melanoma diversi da quello cutaneo, cioè oculare o mucoso
  • Pazienti che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti nelle ultime 4 settimane a qualsiasi altra forma di terapia ad eccezione della chirurgia per il cancro, inclusa la radioterapia in qualsiasi sito
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni o storia di altre malattie mediche importanti come diabete mellito insulino-dipendente, ischemia cardiaca, infarto miocardico, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive e disturbi infiammatori intestinali
  • Pazienti che hanno una malattia psichiatrica significativa che, secondo il ricercatore principale, impedirebbe un adeguato consenso informato o renderebbe l'immunoterapia non sicura o controindicata
  • Pazienti che necessitano di terapia steroidea o composti contenenti steroidi, o hanno usato steroidi sistemici nelle ultime 4 settimane, o hanno usato steroidi topici o per inalazione nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti noti per essere positivi all'epatite virale B o C (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o virus anti-epatite C [HCV]) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV)
  • Pazienti che hanno qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o secondaria
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza alte dosi di IL-2 (> 600.000 UI/kg)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti vaccini gp100
  • Pazienti che hanno un test cardiaco da stress anormale (tallio da stress, scansione di acquisizione multi-gate da stress [MUGA], ecocardiogramma con dobutamina o altro test da stress che escluderà l'ischemia cardiaca)
  • Pazienti con test di funzionalità polmonare anormali (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1] < 65% o capacità vitale forzata [FVC] < 65% del previsto)
  • Pazienti con metastasi cerebrali o storia di metastasi cerebrali
  • Non è consentito alcun tumore maligno pregresso, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (aldesleuchina)
I pazienti ricevono aldesleuchina IV per 15 minuti ogni 8 ore per 12 dosi. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che risponde 3 settimane dopo aver completato 2 cicli possono ricevere un massimo di 12 cicli aggiuntivi. I pazienti con risposta completa possono ricevere un massimo di 2 cicli aggiuntivi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Aldesleukin
Dato IV
Altri nomi:
  • Ro-236019
Sperimentale: Braccio II (antigene gp100 in Montanide IDA-51 e aldesleuchina)
I pazienti ricevono l'antigene gp100 emulsionato in Montanide ISA-51 SC il giorno 1. I pazienti ricevono anche aldesleuchina come nel braccio I a partire dal giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o che risponde 3 settimane dopo aver completato 2 cicli possono ricevere un massimo di 12 cicli aggiuntivi. I pazienti con risposta completa possono ricevere un massimo di 2 cicli aggiuntivi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Montanide ISA 51VG
Dato SC
Biologico: Aldesleukin
Dato IV
Altri nomi:
  • Ro-236019
Biologico: Antigene gp100
Dato SC
Altri nomi:
  • gp 100
  • gp100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta (risposta parziale [PR] + risposta completa [CR])
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Una risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche della malattia per almeno 4 settimane. Una risposta parziale (PR) è stata definita come una diminuzione del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili per almeno un mese. Non potrebbero comparire nuove lesioni e nessuna potrebbe aumentare del 25% o più.
Fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla documentazione della progressione o all'ultimo follow-up, valutato fino a 12 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata confrontata tra i gruppi mediante curve di Kaplan-Meier utilizzando il log-rank test per valutare il significato della differenza tra i bracci.
Dalla data di randomizzazione fino alla documentazione della progressione o all'ultimo follow-up, valutato fino a 12 anni
Cambiamento nei precursori delle cellule T
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 anni
Per misurare il cambiamento nei precursori delle cellule T, le PBMC sono state testate per la reattività misurando il rilascio di interferone gamma dopo la cocoltura notturna con cellule T2 pulsate di peptidi. I PBMC ottenuti dopo 4 cicli di trattamento in studio sono stati confrontati con i PBMC pre-trattamento. Un saggio positivo è stato definito come un rilascio di interferone gamma superiore a 100 pg/ml e almeno il doppio del rilascio (inclusi tutti i peptidi di controllo) da parte delle PBMC post trattamento rispetto alle PBMC pre trattamento.
Linea di base fino a 12 anni
Punteggio del cambiamento nella qualità della vita (QOL) valutato dal FACT-G (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale), FACT-F (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatica), SF-36 (Forma breve 36) e SDS (Sintomo scala di soccorso)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane
La QOL è stata misurata prima e dopo 2 cicli di trattamento utilizzando 4 misure: FACT-G è una misura di 27 item della QOL. Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte su una scala a 5 punti e varia da 0 a 135, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. FACT-F è una misura della fatica a 13 elementi. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte su una scala a 5 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica. SF-36 è una misura di 36 item dello stato di salute auto-riportato. SF-36 è composto da 8 sottoscale: funzione fisica, ruolo fisico, vitalità del dolore corporeo, ruolo funzione emotiva, salute mentale, funzione sociale e salute generale. I punteggi sommati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. La SDS è una misura di 13 elementi del disagio dei sintomi. Il punteggio totale viene calcolato sommando le risposte su una scala a 5 punti. Il punteggio totale varia da 13 a 65, con punteggi più alti che indicano più disagio dei sintomi.
Basale fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02897 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (Altro identificatore: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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