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Aldesleukin con o sin terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado

16 de noviembre de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado multiinstitucional de fase III de inmunización con el péptido gp100: 209-217 (210M) seguido de dosis alta de IL-2 frente a dosis alta de IL-2 sola en pacientes con melanoma metastásico

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la aldesleukina con la terapia de vacunas para ver qué tan bien funciona en comparación con la aldesleukina sola en el tratamiento de pacientes con melanoma que se diseminó desde donde comenzó al tejido cercano o a los ganglios linfáticos o a otros lugares del cuerpo. La aldesleukina puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células del melanoma. Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la combinación de aldesleucina con la terapia con vacunas es más eficaz que la aldesleucina sola en el tratamiento del melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar si la adición de la vacuna peptídica a dosis altas de interleucina (IL)-2 (aldesleucina) puede dar como resultado una tasa de respuesta clínica que puede ser superior a la encontrada en pacientes similares tratados con dosis altas de IL-2 sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el perfil de toxicidad de los pacientes tratados en este ensayo, según el régimen recibido.

II. Comparar la supervivencia libre de enfermedad/libre de progresión de los pacientes tratados en ambos brazos del estudio.

tercero Determinar la respuesta inmunológica experimentada por los pacientes que han recibido la vacuna peptídica, medida por los cambios en los precursores de células T antes y después del tratamiento.

IV. Evaluar la calidad de vida de los pacientes antes y después de altas dosis de IL-2.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben aldesleucina por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos cada 8 horas en 12 dosis.

BRAZO II: Los pacientes reciben el antígeno gp100 emulsionado en Montanide ISA-51 por vía subcutánea (SC) el día 1. Los pacientes también reciben aldesleucina como en el Brazo I a partir del día 2.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde 3 semanas después de completar 2 ciclos pueden recibir un máximo de 12 ciclos adicionales. Los pacientes con respuesta completa pueden recibir un máximo de 2 cursos adicionales.

Después de completar el tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerará a cualquier paciente con melanoma cutáneo metastásico medible (estadio IV o estadio III localmente avanzado) y una supervivencia esperada de más de tres meses.
  • Creatinina sérica de 1,6 mg/dl o menos
  • Bilirrubina total 1,6 mg/dl o menos
  • Glóbulos blancos (WBC) 3000/mm^3 o más
  • Recuento de plaquetas de 90 000 mm^3 o más
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menos de tres veces lo normal
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar un control de la natalidad efectivo durante este ensayo.
  • Confirmación patológica de melanoma cutáneo; los pacientes pueden ingresar al estudio con un diagnóstico patológico de melanoma cutáneo de cualquier institución; todas las diapositivas serán revisadas en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (departamento de Anatomía Patológica) y si el diagnóstico no se confirma, el paciente será excluido del estudio
  • Tipo de tejido antígeno leucocitario humano (HLA) A0201

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen tipos de melanoma distintos al cutáneo, es decir, ocular o mucoso
  • Pacientes que se someten o se han sometido en las últimas 4 semanas a cualquier otra forma de terapia, excepto cirugía para su cáncer, incluida la radioterapia en cualquier sitio.
  • Pacientes que tienen infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación, enfermedades autoinmunes o antecedentes de otras enfermedades médicas importantes, como diabetes mellitus insulinodependiente, isquemia cardíaca, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedades pulmonares obstructivas o restrictivas y trastornos inflamatorios del intestino.
  • Pacientes que tienen una enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador principal, impediría un consentimiento informado adecuado o haría que la inmunoterapia no fuera segura o estuviera contraindicada.
  • Pacientes que requieren terapia con esteroides o compuestos que contienen esteroides, o han usado esteroides sistémicos en las últimas 4 semanas, o han usado esteroides tópicos o inhalados en las últimas 2 semanas
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes que se sabe que son positivos para la hepatitis viral B o C (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anti-virus de la hepatitis C [HCV]) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo del VIH)
  • Pacientes que tienen cualquier forma de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Pacientes que han recibido dosis altas previas de IL-2 (> 600.000 UI/kg)
  • Pacientes que han recibido vacunas gp100 anteriores
  • Pacientes que tienen una prueba cardíaca de esfuerzo anormal (talio de estrés, exploración de adquisición de múltiples puertas de estrés [MUGA], ecocardiograma con dobutamina u otra prueba de esfuerzo que descartará la isquemia cardíaca)
  • Pacientes que tienen pruebas de función pulmonar anormales (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1] < 65 % o capacidad vital forzada [FVC] < 65 % del valor teórico)
  • Pacientes que tienen metástasis cerebrales o antecedentes de metástasis cerebrales
  • No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (aldesleukina)
Los pacientes reciben aldesleukin IV durante 15 minutos cada 8 horas por 12 dosis. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde 3 semanas después de completar 2 ciclos pueden recibir un máximo de 12 ciclos adicionales. Los pacientes con respuesta completa pueden recibir un máximo de 2 cursos adicionales.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Biológico: Aldesleukina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ro-236019
Experimental: Brazo II (antígeno gp100 en Montanide IDA-51 y aldesleucina)
Los pacientes reciben el antígeno gp100 emulsionado en Montanide ISA-51 SC el día 1. Los pacientes también reciben aldesleucina como en el Grupo I a partir del día 2. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde 3 semanas después de completar 2 ciclos pueden recibir un máximo de 12 ciclos adicionales. Los pacientes con respuesta completa pueden recibir un máximo de 2 cursos adicionales.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Montanida ISA 51 VG
Dado SC
Biológico: Aldesleukina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ro-236019
Biológico: antígeno gp100
Dado SC
Otros nombres:
  • gp 100
  • gp100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta (Respuesta parcial [PR] + Respuesta completa [CR])
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
Una respuesta completa (RC) se definió como la desaparición de toda evidencia clínica de enfermedad durante al menos 4 semanas. Una respuesta parcial (PR) se definió como una disminución del 50 % o más en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles durante al menos un mes. No podían aparecer nuevas lesiones, y ninguna podía aumentar un 25% o más.
Hasta 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la documentación de progresión o último seguimiento, evaluado hasta 12 años
La supervivencia libre de progresión se comparó entre grupos mediante curvas de Kaplan-Meier utilizando la prueba de rango logarítmico para evaluar la significación de la diferencia entre los brazos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la documentación de progresión o último seguimiento, evaluado hasta 12 años
Cambio en los precursores de células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 años
Para medir el cambio en los precursores de células T, se analizó la reactividad de PBMC midiendo la liberación de interferón gamma después del cocultivo durante la noche con células T2 pulsadas con péptido. Las PBMC obtenidas después de 4 ciclos de tratamiento del estudio se compararon con las PBMC antes del tratamiento. Un ensayo positivo se definió como una liberación de interferón gamma superior a 100 pg/ml y al menos el doble de la liberación (incluidos todos los péptidos de control) por parte de las PBMC posteriores al tratamiento en comparación con las PBMC previas al tratamiento.
Línea de base hasta 12 años
Puntuación de cambio en la calidad de vida (QOL) evaluada por FACT-G (evaluación funcional de la terapia del cáncer: general), FACT-F (evaluación funcional de la terapia del cáncer: fatiga), SF-36 (formulario abreviado 36) y SDS (evaluación de síntomas). escala de angustia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 8 semanas
La QOL se midió antes y después de 2 ciclos de tratamiento utilizando 4 medidas: FACT-G es una medida de QOL de 27 ítems. Se calcula una puntuación total sumando las respuestas en una escala de 5 puntos y varía de 0 a 135, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. FACT-F es una medida de fatiga de 13 ítems. La puntuación total se calcula sumando las respuestas en una escala de 5 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga. SF-36 es una medida de 36 elementos del estado de salud autoinformado. El SF-36 se compone de 8 subescalas: función física, rol físico, dolor corporal vitalidad, rol función emocional, salud mental, función social y salud general. Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. SDS es una medida de 13 elementos de la angustia de los síntomas. La puntuación total se calcula sumando las respuestas en una escala de 5 puntos. La puntuación total oscila entre 13 y 65, y las puntuaciones más altas indican más angustia por los síntomas.
Línea de base hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02897 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (Otro identificador: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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