Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldesleukin med eller uden vaccineterapi til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk melanom

16. november 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III multi-institutionelt randomiseret studie af immunisering med gp100: 209-217 (210M) peptid efterfulgt af højdosis IL-2 vs. højdosis IL-2 alene hos patienter med metastatisk melanom

Dette randomiserede fase III-studie undersøger aldesleukin med vaccinebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med aldesleukin alene til behandling af patienter med melanom, der har spredt sig fra det sted, hvor det startede, til nærliggende væv eller lymfeknuder eller til andre steder i kroppen. Aldesleukin kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe melanomceller. Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om kombination af aldesleukin med vaccinebehandling er mere effektiv end aldesleukin alene til behandling af melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At identificere, om tilføjelsen af ​​peptidvaccinen til højdosis interleukin (IL)-2 (aldesleukin) kan resultere i en klinisk responsrate, som kan være overlegen i forhold til den, der findes hos lignende patienter behandlet med højdosis IL-2 alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitetsprofilen for patienter behandlet i dette forsøg i henhold til den modtagne kur.

II. At sammenligne den sygdomsfrie/progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet på begge arme af undersøgelsen.

III. At bestemme det immunologiske respons, som patienter, der har modtaget peptidvaccinationen, oplever, målt ved ændringer i T-celle-prækursorer fra før til efter behandling.

IV. At evaluere livskvaliteten for patienter før og efter højdosis IL-2.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får aldesleukin intravenøst ​​(IV) over 15 minutter hver 8. time i 12 doser.

ARM II: Patienter modtager gp100-antigen emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant (SC) på dag 1. Patienter får også aldesleukin som i arm I begyndende på dag 2.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller reagerende sygdom 3 uger efter at have gennemført 2 kure kan maksimalt modtage 12 yderligere forløb. Patienter med fuldstændig respons kan maksimalt modtage 2 yderligere forløb.

Efter endt behandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med målelig metastatisk (stadie IV eller lokalt fremskreden stadium III) kutant melanom og en forventet overlevelse på mere end tre måneder vil blive overvejet
  • Serumkreatinin på 1,6 mg/dl eller mindre
  • Total bilirubin 1,6 mg/dl eller mindre
  • Hvide blodlegemer (WBC) 3000/mm^3 eller mere
  • Blodpladeantal 90.000 mm^3 eller mere
  • Serum aspartat aminotransferase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) mindre end tre gange normal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere effektiv prævention under dette forsøg
  • Patologisk bekræftelse af kutant melanom; patienter kan deltage i undersøgelsen med en patologisk diagnose af kutant melanom fra enhver institution; alle slides vil blive gennemgået på National Institutes of Health (NIH) (afdelingen for anatomisk patologi), og hvis diagnosen ikke bekræftes, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
  • Vævstype humant leukocytantigen (HLA) A0201

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har andre former for melanom end kutan, dvs. okulær eller slimhinde
  • Patienter, der gennemgår eller inden for de seneste 4 uger har gennemgået en hvilken som helst anden form for terapi undtagen operation for deres kræft, herunder strålebehandling til ethvert sted
  • Patienter, der har aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom eller historie med andre større medicinske sygdomme såsom insulinafhængig diabetes mellitus, hjerteiskæmi, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktive eller restriktive lungesygdomme og inflammatoriske tarmsygdomme
  • Patienter, som har en betydelig psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre tilstrækkeligt informeret samtykke eller gøre immunterapi usikker eller kontraindiceret
  • Patienter, der har behov for steroidbehandling eller steroidholdige forbindelser, eller som har brugt systemiske steroider inden for de sidste 4 uger, eller som har brugt topikale eller inhalationssteroider inden for de sidste 2 uger
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der vides at være positive for viral hepatitis B eller C (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller antihepatitis C-virus [HCV]) eller humant immundefektvirus (HIV) (HIV-antistof)
  • Patienter, der har nogen form for primær eller sekundær immundefekt
  • Patienter, der tidligere har fået høj dosis IL-2 (> 600.000 IE/kg)
  • Patienter, der har modtaget tidligere gp100-vacciner
  • Patienter, der har en unormal stress-hjertetest (stress thallium, stress multi-gated acquisition scan [MUGA], dobutamin ekkokardiogram eller anden stresstest, der vil udelukke hjerteiskæmi)
  • Patienter, der har unormale lungefunktionstests (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1] < 65 % eller tvungen vital kapacitet [FVC] < 65 % af forventet)
  • Patienter, der har hjernemetastaser eller historie med hjernemetastaser
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (aldesleukin)
Patienter får aldesleukin IV over 15 minutter hver 8. time i 12 doser. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller reagerende sygdom 3 uger efter at have gennemført 2 kure kan maksimalt modtage 12 yderligere forløb. Patienter med fuldstændig respons kan maksimalt modtage 2 yderligere forløb.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Aldesleukin
Givet IV
Andre navne:
  • Ro-236019
Eksperimentel: Arm II (gp100-antigen i Montanide IDA-51 og aldesleukin)
Patienter modtager gp100-antigen emulgeret i Montanide ISA-51 SC på dag 1. Patienter får også aldesleukin som i arm I begyndende på dag 2. Behandlingen gentages hver 3. uge i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller reagerende sygdom 3 uger efter at have gennemført 2 kure kan maksimalt modtage 12 yderligere forløb. Patienter med fuldstændig respons kan maksimalt modtage 2 yderligere forløb.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Montanide ISA 51 VG
Givet SC
Biologisk: Aldesleukin
Givet IV
Andre navne:
  • Ro-236019
Biologisk: gp100 antigen
Givet SC
Andre navne:
  • gp 100
  • gp100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svarfrekvens (delvis respons [PR] + komplet respons [CR])
Tidsramme: Op til 12 år
Et komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom i mindst 4 uger. En partiel respons (PR) blev defineret som et fald på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af alle målbare læsioner i mindst en måned. Der kunne ikke opstå nye læsioner, og ingen kunne øges med 25 % eller mere.
Op til 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dokumentation for progression eller sidste opfølgning, vurderet op til 12 år
Progressionsfri overlevelse blev sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver under anvendelse af log-rank-testen for at evaluere betydningen af ​​forskellen mellem armene.
Fra randomiseringsdato til dokumentation for progression eller sidste opfølgning, vurderet op til 12 år
Ændring i T-celle-prækursorer
Tidsramme: Baseline til op til 12 år
For at måle ændring i T-celle-precursorer blev PBMC testet for reaktivitet ved at måle gamma-interferonfrigivelse efter co-kultur natten over med peptidpulserede T2-celler. PBMC opnået efter 4 cyklusser af undersøgelsesbehandling blev sammenlignet med PBMC før behandling. Et positivt assay blev defineret som mere end 100 pg/ml gamma-interferon-frigivelse og mindst to gange frigivelsen (inklusive alle kontrolpeptider) ved post-behandling PBMC sammenlignet med PBMC før behandling.
Baseline til op til 12 år
Ændring i livskvalitet (QOL)-score vurderet af FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy- General), FACT-F (Functional Assessment of Cancer Therapy- Fatigue), SF-36 (Short Form 36) og SDS (Symptom) nødskala)
Tidsramme: Baseline til op til 8 uger
QOL blev målt før og efter 2 behandlingscyklusser ved anvendelse af 4 mål: FACT-G er et mål på 27 elementer for QOL. En samlet score beregnes ved at summere på tværs af svar på en 5-punkts skala og spænder fra 0-135, hvor højere score indikerer bedre QOL. FACT-F er et mål på 13 punkter for træthed. En samlet score beregnes ved at summere på tværs af svar på en 5-trins skala. Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mindre træthed. SF-36 er et mål på 36 punkter for selvrapporteret helbredsstatus. SF-36 består af 8 underskalaer: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte vitalitet, rolle følelsesmæssig funktion, mental sundhed, social funktion og generel sundhed. Opsummerede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. SDS er et mål på 13 punkter for symptombesvær. En samlet score beregnes ved at summere på tværs af svar på en 5-trins skala. Samlet score spænder fra 13 til 65, hvor højere score indikerer mere symptombesvær.
Baseline til op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Schwartzentruber, IU Health Goshen Center for Cancer Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02897 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (Anden identifikator: IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Hudmelanom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner