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局所進行性または転移性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の有無にかかわらずアルデスロイキン

2017年11月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

転移性黒色腫患者におけるgp100: 209-217 (210M) ペプチドによる免疫化とそれに続く高用量IL-2対高用量IL-2単独の第III相多施設ランダム化研究

この無作為化第 III 相試験では、アルデスロイキンをワクチン療法と併用して研究し、アルデスロイキン単独と比較して、開始した場所から近くの組織やリンパ節、または体内の他の場所に広がった黒色腫患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 アルデスロイキンは、人の白血球を刺激してメラノーマ細胞を殺す可能性があります。 ワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。 黒色腫の治療において、アルデスロイキンとワクチン療法の併用がアルデスロイキン単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 高用量インターロイキン (IL)-2 (アルデスロイキン) へのペプチドワクチンの追加が、高用量 IL-2 のみで治療された同様の患者に見られるよりも優れた臨床反応率をもたらすかどうかを確認すること。

副次的な目的:

I. 受けたレジメンに従って、この試験で治療された患者の毒性プロファイルを評価すること。

Ⅱ． 研究の両群で治療を受けた患者の無病生存/無増悪生存を比較すること。

III. 治療前から治療後のT細胞前駆体の変化によって測定される、ペプチドワクチン接種を受けた患者が経験する免疫学的反応を決定すること。

IV. 高用量の IL-2 投与前後の患者の生活の質を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はアルデスロイキンを 8 時間ごとに 15 分かけて静脈内 (IV) で 12 回投与されます。

ARM II: 患者は、Montanide ISA-51 で乳化された gp100 抗原を 1 日目に皮下 (SC) で投与されます。 患者はまた、2日目からArm Iと同様にアルデスロイキンを投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 3 週間ごとに 2 コース繰り返されます。 2 コース終了後 3 週間で疾患が安定または奏効している患者は、最大 12 コースの追加コースを受けることができます。 完全奏効の患者は、最大 2 コースの追加コースを受けることができます。

治療終了後、1年間は3か月ごと、1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は1年ごとに経過観察を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

185

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital.
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -測定可能な転移性（ステージIVまたは局所的に進行したステージIII）の皮膚黒色腫の患者と、3か月を超える予想生存期間が考慮されます
  • 血清クレアチニン1.6mg/dl以下
  • 総ビリルビン1.6mg/dl以下
  • 白血球（WBC）3000/mm^3以上
  • 血小板数90,000mm^3以上
  • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の 3 倍未満
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -両方の性別の患者は、この試験中に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります
  • 皮膚黒色腫の病理学的確認;患者は、任意の施設からの皮膚黒色腫の病理学的診断で研究に参加できます。すべてのスライドは国立衛生研究所（NIH）（解剖病理学部門）で審査され、診断が確認されない場合、患者は研究から除外されます
  • 組織型ヒト白血球抗原（HLA） A0201

除外基準:

  • 皮膚以外のタイプのメラノーマ、すなわち眼または粘膜のメラノーマを有する患者
  • -過去4週間に、がんの手術を除く他の形式の治療を受けている、または受けていた患者 任意の部位への放射線療法を含む
  • 活動性の全身感染症、凝固障害、自己免疫疾患、またはインスリン依存性真性糖尿病、心虚血、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患、炎症性腸疾患などの他の主要な医学的疾患の病歴がある患者
  • -主任研究者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げる、または免疫療法を危険または禁忌とする重大な精神疾患を有する患者
  • -ステロイド療法またはステロイド含有化合物を必要とする、または過去4週間で全身ステロイドを使用した、または過去2週間で局所または吸入ステロイドを使用した患者
  • 妊娠中の患者
  • B型またはC型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]または抗C型肝炎ウイルス[HCV]）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV抗体）に陽性であることが知られている患者
  • 何らかの形の原発性または続発性免疫不全を患っている患者
  • 以前に高用量のIL-2（> 600,000 IU/kg）を投与された患者
  • 以前にgp100ワクチンを受けた患者
  • -異常なストレス心臓検査（ストレスタリウム、ストレスマルチゲート取得スキャン[MUGA]、ドブタミン心エコー図、または心虚血を除外するその他のストレステスト）を受けた患者
  • -肺機能検査に異常がある患者（1秒間の努力呼気量[FEV1] <65％または努力肺活量[FVC] <予測の65％）
  • 脳転移または脳転移の既往のある患者
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または患者が5年間無病である他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (アルデスロイキン)
患者は、アルデスロイキン IV を 8 時間ごとに 15 分かけて 12 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 2 コース繰り返します。 2 コース終了後 3 週間で疾患が安定または奏効している患者は、最大 12 コースの追加コースを受けることができます。 完全奏効の患者は、最大 2 コースの追加コースを受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
生物学的：アルデスロイキン
与えられた IV
他の名前：
  • Ro-236019
実験的：アーム II (モンタニド IDA-51 およびアルデスロイキン中の gp100 抗原)
患者は、1 日目に Montanide ISA-51 SC で乳化された gp100 抗原を受け取ります。 患者はまた、２日目から始まるアームＩのようにアルデスロイキンを受ける。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、３週間ごとに２コース繰り返される。 2 コース終了後 3 週間で疾患が安定または奏効している患者は、最大 12 コースの追加コースを受けることができます。 完全奏効の患者は、最大 2 コースの追加コースを受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：モンタニド ISA 51 VG
与えられた SC
生物学的：アルデスロイキン
与えられた IV
他の名前：
  • Ro-236019
生物学的：gp100抗原
与えられた SC
他の名前：
  • GP100
  • gp100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良回答率 (部分回答 [PR] + 完全回答 [CR])
時間枠：最長12年
完全奏効 (CR) は、疾患のすべての臨床的証拠が少なくとも 4 週間消失した場合と定義されました。 部分奏効（PR）は、測定可能なすべての病変の垂直方向の直径の積の合計が少なくとも 1 か月間 50% 以上減少した場合と定義されました。 新しい病変は出現せず、25% 以上増加するものはありませんでした。
最長12年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化の日から進行または最後のフォローアップの文書化まで、最大12年間評価
ログランク検定を用いてカプラン・マイヤー曲線により無増悪生存期間を群間で比較し、腕間の差の有意性を評価した。
無作為化の日から進行または最後のフォローアップの文書化まで、最大12年間評価
T細胞前駆体の変化
時間枠：12年までのベースライン
Ｔ細胞前駆体の変化を測定するために、ペプチドをパルスしたＴ２細胞と一晩共培養した後、ガンマインターフェロンの放出を測定することにより、ＰＢＭＣの反応性を試験した。 試験治療の４サイクル後に得られたＰＢＭＣを治療前のＰＢＭＣと比較した。 陽性アッセイは、ガンマインターフェロン放出が１００ｐｇ／ｍｌを超え、治療前ＰＢＭＣと比較して治療後ＰＢＭＣによる放出（すべての対照ペプチドを含む）の少なくとも２倍であると定義された。
12年までのベースライン
FACT-G（がん治療の機能評価-一般）、FACT-F（がん治療の機能評価-疲労）、SF-36（Short Form 36）およびSDS（症状苦痛のスケール)
時間枠：8週間までのベースライン
QOL は、2 サイクルの治療の前後に 4 つの尺度を使用して測定されました。FACT-G は QOL の 27 項目の尺度です。 合計スコアは、5 段階のスケールで回答全体を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 135 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 FACT-Fは13項目の疲労測定です。 合計スコアは、5 点満点で回答を合計して計算されます。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 SF-36 は、自己申告による健康状態の 36 項目の尺度です。 SF-36 は、身体機能、身体的役割、身体的苦痛の活力、情緒的機能、精神的健康、社会的機能、および一般的健康の 8 つのサブスケールで構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 SDS は、症状の苦痛の 13 項目の尺度です。 合計スコアは、5 点満点で回答を合計して計算されます。 合計スコアは 13 ～ 65 の範囲で、スコアが高いほど症状の苦痛が大きいことを示します。
8週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Schwartzentruber、IU Health Goshen Center for Cancer Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02897 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000066963
  • 99-C-0051 (その他の識別子：IU Health Goshen Center for Cancer Care)
  • T98-0085 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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