Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Rokotus autologisilla kasvainlysaattipulssoiduilla dendriittisoluilla - vaihe I

PERUSTELUT: Ihmisen kasvainsoluista ja valkosoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä immunisoinnin turvallisuus ja toteutettavuus autologisella kasvainlysaattipulssoidulla dendriittisolurokotteella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Määritä immunologinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä rokotteella.

YHTEENVETO: Potilaille tehdään leikkaus, jossa poistetaan kaikki tai suurin osa kasvaimesta. Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen (tai 4 kuukautta, jos kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa tarvitaan), potilaille tehdään leukafereesi. Perifeerisen veren mononukleaarisolut eristetään ja viljellään interleukiini-4:n ja sargramostiimin (GM-CSF) kanssa dendriittisolujen (DC) tuottamiseksi. DC:t pulssoidaan sitten aiemmin poistetusta kasvaimesta valmistetulla kasvainlysaatilla. Potilaat saavat autologisen kasvainlysaattipulssin DC-rokotteen ihonalaisesti kahdesti, 4 viikon välein.

Potilaita seurataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Leikkausvaiheen IB, II tai IIIA ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi

    • Kasvaimen halkaisija vähintään 3 cm

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-75

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • AST alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Laktaattidehydrogenaasi alle 2 kertaa ULN
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl

Muuta:

  • Positiivinen soluvälitteinen immuniteettitesti (eli yli 5 mm kovettuma 48 tunnissa puhdistetulla proteiinijohdannaisella (tuberkuliini), candida ja sikotauti ihonsisäisellä injektiotestillä)
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista biologisista materiaaleista

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista sytotoksisista tai kemoterapeuttisista aineista
  • Samanaikainen kemoterapia sallittu leikkauksen jälkeen ja ennen rokotusta

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista steroidihoitoa

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Samanaikainen sädehoito sallittu leikkauksen jälkeen ja ennen rokotusta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa