Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении больных немелкоклеточным раком легкого

3 марта 2011 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Вакцинация аутологичными дендритными клетками с импульсным лизатом опухоли - Фаза I

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из опухолевых клеток и лейкоцитов человека, могут вызывать у организма иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и осуществимость иммунизации аутологичной опухолевой лизатом дендритной клеточной вакцины у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
  • Определите иммунологический ответ у пациентов, получавших эту вакцину.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациентам проводят операцию по удалению всех или большей части грубых признаков опухоли. Через два месяца после операции (или через 4 месяца, если требуется химиотерапия и/или лучевая терапия) пациентам проводят лейкаферез. Мононуклеарные клетки периферической крови выделяют и культивируют с интерлейкином-4 и сарграмостимом (GM-CSF) для получения дендритных клеток (DC). Затем DC обрабатывают лизатом опухоли, приготовленным из ранее удаленной опухоли. Пациенты получают аутологичную DC-вакцину с импульсным лизатом опухоли подкожно дважды с интервалом в 4 недели.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 10 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика операбельного немелкоклеточного рака легкого IB, II или IIIA стадии

    • Диаметр опухоли не менее 3 см.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 75

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АСТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Лактатдегидрогеназа менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Гепатит В и С отрицательный

Почечная:

  • Креатинин не более 1,4 мг/дл

Другой:

  • Положительный тест на клеточно-опосредованный иммунитет (т. е. индурация более 5 мм в течение 48 часов с использованием очищенного белкового производного (туберкулина), кандиды и кожного теста с внутрикожной инъекцией паротита)
  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие активной системной инфекции
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель с момента получения биологических материалов

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после применения цитотоксических или химиотерапевтических препаратов
  • Сопутствующая химиотерапия разрешена после операции и до вакцинации

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей стероидной терапии

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Одновременная лучевая терапия разрешена после операции и до вакцинации.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться