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Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

3 mars 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Vaccination avec des cellules dendritiques pulsées par lysat de tumeur autologue - Phase I

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules tumorales et des globules blancs d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'immunisation avec un vaccin à cellules dendritiques pulsées par lysat tumoral autologue chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
  • Déterminer la réponse immunologique chez les patients traités avec ce vaccin.

APERÇU : Les patients subissent une intervention chirurgicale pour retirer tout ou la plupart des signes bruts de tumeur. Deux mois après la chirurgie (ou 4 mois si une chimiothérapie et/ou une radiothérapie sont nécessaires), les patients subissent une leucaphérèse. Les cellules mononucléaires du sang périphérique sont isolées et cultivées avec de l'interleukine-4 et du sargramostim (GM-CSF) pour générer des cellules dendritiques (DC). Les DC sont ensuite pulsées avec un lysat tumoral préparé à partir d'une tumeur précédemment retirée. Les patients reçoivent le vaccin DC pulsé par lysat tumoral autologue par voie sous-cutanée deux fois, à 4 semaines d'intervalle.

Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules opérable de stade IB, II ou IIIA

    • Diamètre de la tumeur d'au moins 3 cm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 75

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • AST inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Lactate déshydrogénase inférieure à 2 fois la LSN
  • Hépatite B et C négative

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL

Autre:

  • Test d'immunité à médiation cellulaire positif (c.-à-d. induration supérieure à 5 mm en 48 heures avec un dérivé protéique purifié (de la tuberculine), un candida et un test cutané d'injection intradermique des oreillons)
  • VIH négatif
  • Aucune infection systémique active
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis les matériaux biologiques précédents

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis des agents cytotoxiques ou chimiothérapeutiques antérieurs
  • Chimiothérapie concomitante autorisée après la chirurgie et avant la vaccination

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Radiothérapie concomitante autorisée après chirurgie et avant vaccination

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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