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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 marzo 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Vaccinazione con cellule dendritiche pulsate da lisato di tumore autologo - Fase I

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule tumorali e dai globuli bianchi di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'immunizzazione con il vaccino a cellule dendritiche pulsate con lisato tumorale autologo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Determinare la risposta immunologica nei pazienti trattati con questo vaccino.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere tutte o la maggior parte delle evidenti prove di tumore. Due mesi dopo l'intervento chirurgico (o 4 mesi se sono necessarie chemioterapia e/o radioterapia), i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi. Le cellule mononucleari del sangue periferico sono isolate e coltivate con interleuchina-4 e sargramostim (GM-CSF) per generare cellule dendritiche (DC). Le DC vengono quindi pulsate con il lisato tumorale preparato dal tumore precedentemente rimosso. I pazienti ricevono il vaccino DC pulsato con lisato tumorale autologo per via sottocutanea due volte, a distanza di 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile in stadio IB, II o IIIA

    • Diametro del tumore di almeno 3 cm

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 75

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Lattato deidrogenasi inferiore a 2 volte ULN
  • Epatite B e C negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL

Altro:

  • Test di immunità cellulo-mediata positivo (cioè, indurimento superiore a 5 mm in 48 ore con derivato proteico purificato (della tubercolina), candida e test cutaneo per iniezione intradermica della parotite)
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane da materiali biologici precedenti

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane da precedenti agenti citotossici o chemioterapici
  • Chemioterapia concomitante consentita dopo l'intervento chirurgico e prima della vaccinazione

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia steroidea concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Radioterapia concomitante consentita dopo l'intervento chirurgico e prima della vaccinazione

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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