Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

3 maart 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Vaccinatie met autologe tumorlysaat-gepulseerde dendritische cellen - Fase I

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands tumorcellen en witte bloedcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van immunisatie met autoloog tumorlysaat-gepulseerd dendritische celvaccin bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
  • Bepaal de immunologische respons bij patiënten die met dit vaccin worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan een operatie om alle of de meeste grove sporen van een tumor te verwijderen. Twee maanden na de operatie (of 4 maanden als chemotherapie en/of radiotherapie nodig is) ondergaan patiënten leukaferese. Perifere mononucleaire bloedcellen worden geïsoleerd en gekweekt met interleukine-4 en sargramostim (GM-CSF) om dendritische cellen (DC) te genereren. DC worden vervolgens gepulseerd met tumorlysaat bereid uit eerder verwijderde tumor. Patiënten krijgen autoloog tumorlysaat-gepulseerd DC-vaccin tweemaal subcutaan, met een tussenpoos van 4 weken.

Patiënten worden elke 4 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 10 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van operabele stadium IB, II of IIIA niet-kleincellige longkanker

    • Tumordiameter van minimaal 3 cm

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 75

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • AST minder dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Lactaatdehydrogenase minder dan 2 keer ULN
  • Hepatitis B en C negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL

Ander:

  • Positieve celgemedieerde immuniteitstest (d.w.z. meer dan 5 mm verharding in 48 uur met gezuiverd eiwitderivaat (van tuberculine), candida en bof huidtest met intradermale injectie)
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve systemische infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerder biologisch materiaal

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere cytotoxische of chemotherapeutische middelen
  • Gelijktijdige chemotherapie toegestaan ​​na de operatie en vóór vaccinatie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Gelijktijdige radiotherapie toegestaan ​​na de operatie en vóór vaccinatie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren