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治疗非小细胞肺癌患者的疫苗疗法

2011年3月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

自体肿瘤裂解物脉冲树突状细胞疫苗接种 - 第一阶段

理由:由人的肿瘤细胞和白细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死肿瘤细胞。

目的:I 期试验研究疫苗疗法在治疗非小细胞肺癌患者中的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定在非小细胞肺癌患者中使用自体肿瘤裂解物脉冲树突状细胞疫苗进行免疫接种的安全性和可行性。
  • 确定用这种疫苗治疗的患者的免疫反应。

大纲:患者接受手术以去除所有或大部分肿瘤的肉眼证据。 手术后两个月(如果需要化疗和/或放疗,则为 4 个月),患者接受白细胞去除术。 分离外周血单核细胞并与白介素 4 和沙格司亭 (GM-CSF) 一起培养以生成树突状细胞 (DC)。 然后用从先前移除的肿瘤制备的肿瘤裂解物脉冲DC。 患者两次皮下注射自体肿瘤裂解物脉冲 DC 疫苗,间隔 4 周。

患者每 4 个月随访 2 年,每 6 个月随访 1 年,之后每年随访一次。

预计应计:本研究将在 2 年内累计 10 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 可手术的 IB、II 或 IIIA 期非小细胞肺癌的诊断

    • 肿瘤直径至少 3 厘米

患者特征:

年龄:

  • 18 至 75

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 至少3个月

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL
  • AST 低于正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 乳酸脱氢酶低于 2 倍 ULN
  • 乙型和丙型肝炎阴性

肾脏:

  • 肌酐不超过 1.4 mg/dL

其他:

  • 阳性细胞介导的免疫试验(即,在 48 小时内使用纯化的蛋白质衍生物(结核菌素)、念珠菌和腮腺炎皮内注射皮肤试验,硬结大于 5 毫米)
  • 艾滋病毒阴性
  • 无活动性全身感染
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自先前的生物材料以来至少 4 周

化疗:

  • 自先前的细胞毒性药物或化学治疗药物以来至少 4 周
  • 手术后和疫苗接种前允许同步化疗

内分泌治疗:

  • 没有同时进行类固醇治疗

放疗:

  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 手术后和疫苗接种前允许同步放疗

外科手术:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2003年7月1日

研究完成 (实际的)

2003年8月1日

研究注册日期

首次提交

2001年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月3日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

常规手术的临床试验

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