- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00023985
비소세포폐암 환자의 백신 요법
자가 종양 용해물-펄스 수지상 세포를 사용한 백신접종 - 1상
근거: 사람의 종양 세포와 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 비소세포폐암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 비소세포폐암 환자에서 자가 종양 용해물 펄스 수지상 세포 백신으로 예방접종의 안전성과 타당성을 결정합니다.
- 이 백신으로 치료받은 환자의 면역학적 반응을 결정합니다.
개요: 환자는 종양의 전체적인 증거의 전부 또는 대부분을 제거하기 위해 수술을 받습니다. 수술 후 2개월(또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 경우 4개월) 환자는 백혈구성분채집술을 시행합니다. 말초 혈액 단핵 세포를 분리하고 인터루킨-4 및 사르그라모스팀(GM-CSF)과 함께 배양하여 수지상 세포(DC)를 생성합니다. 그런 다음 DC는 이전에 제거된 종양에서 준비된 종양 용해물로 펄싱됩니다. 환자는 4주 간격으로 2회 피하로 자가 종양 용해물-펄스 DC 백신을 받습니다.
2년 동안은 4개월마다, 1년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 10명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
수술 가능한 IB기, II기 또는 IIIA기 비소세포폐암의 진단
- 최소 3cm의 종양 직경
환자 특성:
나이:
- 18~75
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 AST
- ULN의 2배 미만인 젖산 탈수소효소
- B형 간염 및 C형 간염 음성
신장:
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
다른:
- 양성 세포 매개 면역 시험(즉, 정제된 단백질 유도체(투베르쿨린의), 칸디다 및 유행성 이하선염 피내 주사 피부 시험으로 48시간 동안 5 mm 이상 경결)
- HIV 음성
- 활성 전신 감염 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 물질로부터 최소 4주
화학 요법:
- 이전 세포독성제 또는 화학요법제 투여 후 최소 4주
- 수술 후 및 예방 접종 전에 동시 화학 요법 허용
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 수술 후 및 예방 접종 전에 동시 방사선 요법 허용
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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