Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi poddanymi działaniu lizatu guza - faza I

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z ludzkich komórek nowotworowych i białych krwinek mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i wykonalności immunizacji autologicznym szczepionką z komórek dendrytycznych pulsowanych lizatem guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Określenie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tą szczepionką.

ZARYS: Pacjenci przechodzą operację usunięcia wszystkich lub większości dużych śladów guza. Dwa miesiące po operacji (lub 4 miesiące, jeśli wymagana jest chemioterapia i/lub radioterapia) pacjenci poddawani są leukaferezie. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są izolowane i hodowane z interleukiną-4 i sargramostimem (GM-CSF) w celu wytworzenia komórek dendrytycznych (DC). DC są następnie pulsowane lizatem guza przygotowanym z wcześniej usuniętego guza. Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę DC z pulsującym lizatem guza podskórnie dwa razy, w odstępie 4 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza operacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IB, II lub IIIA

    • Średnica guza co najmniej 3 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 75

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • AspAT poniżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Dehydrogenaza mleczanowa poniżej 2-krotności GGN
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Inny:

  • Pozytywny wynik testu odporności komórkowej (tj. stwardnienie większe niż 5 mm w ciągu 48 godzin w teście skórnym po wstrzyknięciu oczyszczonej pochodnej białkowej (tuberkuliny), Candida i świnki)
  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich materiałów biologicznych

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania środków cytotoksycznych lub chemioterapeutycznych
  • Jednoczesna chemioterapia dozwolona po operacji i przed szczepieniem

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii sterydowej

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Jednoczesna radioterapia dozwolona po operacji i przed szczepieniem

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj