Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

3. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Vaccination med autologe tumorlysat-pulserede dendritiske celler - fase I

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons tumorceller og hvide blodlegemer kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​immunisering med autolog tumorlysat-pulseret dendritisk cellevaccine hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.
  • Bestem det immunologiske respons hos patienter behandlet med denne vaccine.

OVERSIGT: Patienter gennemgår en operation for at fjerne alle eller det meste af de grove tegn på tumor. To måneder efter operationen (eller 4 måneder, hvis kemoterapi og/eller strålebehandling er påkrævet), gennemgår patienterne leukaferese. Mononukleære celler fra perifert blod isoleres og dyrkes med interleukin-4 og sargramostim (GM-CSF) for at generere dendritiske celler (DC). DC pulseres derefter med tumorlysat fremstillet fra tidligere fjernet tumor. Patienter modtager autolog tumorlysat-pulseret DC-vaccine subkutant to gange med 4 ugers mellemrum.

Patienterne følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af operabelt stadium IB, II eller IIIA ikke-småcellet lungecancer

    • Tumordiameter på mindst 3 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 75

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Lactatdehydrogenase mindre end 2 gange ULN
  • Hepatitis B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL

Andet:

  • Positiv cellemedieret immunitetstest (dvs. mere end 5 mm induration på 48 timer med oprenset proteinderivat (af tuberkulin), candida og fåresyge intradermal injektionshudtest)
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere biologisk materiale

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere cytotoksiske eller kemoterapeutiske midler
  • Samtidig kemoterapi tilladt efter operation og før vaccination

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Samtidig strålebehandling tilladt efter operation og før vaccination

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner