- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00023985
Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Vaksinasjon med autologe tumorlysat-pulsede dendrittiske celler - fase I
BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons tumorceller og hvite blodceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av immunisering med autolog tumorlysat-pulset dendritisk cellevaksine hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
- Bestem den immunologiske responsen hos pasienter behandlet med denne vaksinen.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår kirurgi for å fjerne alle eller det meste av det grove tegn på svulst. To måneder etter operasjonen (eller 4 måneder hvis kjemoterapi og/eller strålebehandling er nødvendig), gjennomgår pasienter leukaferese. Mononukleære celler fra perifert blod isoleres og dyrkes med interleukin-4 og sargramostim (GM-CSF) for å generere dendrittiske celler (DC). DC blir deretter pulsert med tumorlysat fremstilt fra tidligere fjernet tumor. Pasienter får autolog tumorlysat-pulset DC-vaksine subkutant to ganger, med 4 ukers mellomrom.
Pasientene følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av operabelt stadium IB, II eller IIIA ikke-småcellet lungekreft
- Tumordiameter på minst 3 cm
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 til 75
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
- WBC minst 3000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- AST mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Laktatdehydrogenase mindre enn 2 ganger ULN
- Hepatitt B og C negativ
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL
Annen:
- Positiv cellemediert immunitetstest (dvs. mer enn 5 mm indurasjon på 48 timer med renset proteinderivat (av tuberkulin), candida og kusma intradermal injeksjon hudtest)
- HIV-negativ
- Ingen aktiv systemisk infeksjon
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere biologisk materiale
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere cytotoksiske eller kjemoterapeutiske midler
- Samtidig kjemoterapi tillatt etter operasjon og før vaksinasjon
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig steroidbehandling
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Samtidig strålebehandling tillatt etter operasjon og før vaksinasjon
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068881
- RPCI-RP-9907
- NCI-G01-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på konvensjonell kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL).Østerrike, Tyskland
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon