Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

3. mars 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Vaksinasjon med autologe tumorlysat-pulsede dendrittiske celler - fase I

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons tumorceller og hvite blodceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av immunisering med autolog tumorlysat-pulset dendritisk cellevaksine hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
  • Bestem den immunologiske responsen hos pasienter behandlet med denne vaksinen.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår kirurgi for å fjerne alle eller det meste av det grove tegn på svulst. To måneder etter operasjonen (eller 4 måneder hvis kjemoterapi og/eller strålebehandling er nødvendig), gjennomgår pasienter leukaferese. Mononukleære celler fra perifert blod isoleres og dyrkes med interleukin-4 og sargramostim (GM-CSF) for å generere dendrittiske celler (DC). DC blir deretter pulsert med tumorlysat fremstilt fra tidligere fjernet tumor. Pasienter får autolog tumorlysat-pulset DC-vaksine subkutant to ganger, med 4 ukers mellomrom.

Pasientene følges hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av operabelt stadium IB, II eller IIIA ikke-småcellet lungekreft

    • Tumordiameter på minst 3 cm

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 75

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • AST mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Laktatdehydrogenase mindre enn 2 ganger ULN
  • Hepatitt B og C negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL

Annen:

  • Positiv cellemediert immunitetstest (dvs. mer enn 5 mm indurasjon på 48 timer med renset proteinderivat (av tuberkulin), candida og kusma intradermal injeksjon hudtest)
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere biologisk materiale

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere cytotoksiske eller kjemoterapeutiske midler
  • Samtidig kjemoterapi tillatt etter operasjon og før vaksinasjon

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Samtidig strålebehandling tillatt etter operasjon og før vaksinasjon

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere