Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

3 mars 2011 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Vaccination med autologa tumörlysat-pulsade dendritiska celler - Fas I

MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons tumörceller och vita blodkroppar kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av vaccinterapi vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och genomförbarheten av immunisering med autologt tumörlysat-pulsat dendritiska cellvaccin hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
  • Bestäm det immunologiska svaret hos patienter som behandlas med detta vaccin.

DISPLAY: Patienter genomgår operation för att ta bort alla eller de flesta av de grova bevisen på tumör. Två månader efter operationen (eller 4 månader om kemoterapi och/eller strålbehandling krävs) genomgår patienter leukaferes. Perifera mononukleära blodceller isoleras och odlas med interleukin-4 och sargramostim (GM-CSF) för att generera dendritiska celler (DC). DC pulseras sedan med tumörlysat framställt från tidigare avlägsnad tumör. Patienterna får autologt tumörlysat-pulsat DC-vaccin subkutant två gånger, med 4 veckors mellanrum.

Patienterna följs var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av icke-småcellig lungcancer i operabel stadium IB, II eller IIIA

    • Tumördiameter på minst 3 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 75

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • AST mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Laktatdehydrogenas mindre än 2 gånger ULN
  • Hepatit B och C negativ

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,4 mg/dL

Övrig:

  • Positivt cellmedierat immunitetstest (dvs. mer än 5 mm induration på 48 timmar med renat proteinderivat (av tuberkulin), candida och påssjuka intradermalt injektionshudtest)
  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologiskt material

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare cytotoxiska eller kemoterapeutiska medel
  • Samtidig kemoterapi tillåts efter operation och före vaccination

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig steroidbehandling

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Samtidig strålbehandling tillåts efter operation och före vaccination

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera