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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

3 de marzo de 2011 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Vacunación con células dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo - Fase I

FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con las células tumorales y los glóbulos blancos de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y viabilidad de la inmunización con la vacuna de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Determinar la respuesta inmunológica en pacientes tratados con esta vacuna.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a cirugía para extirpar toda o la mayor parte de la evidencia macroscópica del tumor. Dos meses después de la cirugía (o 4 meses si se requiere quimioterapia y/o radioterapia), los pacientes se someten a leucaféresis. Las células mononucleares de sangre periférica se aíslan y cultivan con interleucina-4 y sargramostim (GM-CSF) para generar células dendríticas (DC). A continuación, las DC se pulsan con lisado tumoral preparado a partir de un tumor extraído previamente. Los pacientes reciben la vacuna DC pulsada con lisado tumoral autólogo por vía subcutánea dos veces, con 4 semanas de diferencia.

Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB, II o IIIA operable

    • Diámetro del tumor de al menos 3 cm

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 75

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST menos de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Lactato deshidrogenasa menos de 2 veces ULN
  • Hepatitis B y C negativa

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL

Otro:

  • Prueba de inmunidad mediada por células positiva (es decir, más de 5 mm de induración en 48 horas con prueba cutánea de inyección intradérmica de derivado proteico purificado (de la tuberculina), cándida y paperas)
  • VIH negativo
  • Sin infección sistémica activa
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde materiales biológicos previos

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde agentes citotóxicos o quimioterapéuticos previos
  • Quimioterapia concurrente permitida después de la cirugía y antes de la vacunación

Terapia endocrina:

  • Sin terapia de esteroides concurrente

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Radioterapia concurrente permitida después de la cirugía y antes de la vacunación

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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