- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00023985
Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Vacunación con células dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo - Fase I
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas con las células tumorales y los glóbulos blancos de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y viabilidad de la inmunización con la vacuna de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral autólogo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Determinar la respuesta inmunológica en pacientes tratados con esta vacuna.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a cirugía para extirpar toda o la mayor parte de la evidencia macroscópica del tumor. Dos meses después de la cirugía (o 4 meses si se requiere quimioterapia y/o radioterapia), los pacientes se someten a leucaféresis. Las células mononucleares de sangre periférica se aíslan y cultivan con interleucina-4 y sargramostim (GM-CSF) para generar células dendríticas (DC). A continuación, las DC se pulsan con lisado tumoral preparado a partir de un tumor extraído previamente. Los pacientes reciben la vacuna DC pulsada con lisado tumoral autólogo por vía subcutánea dos veces, con 4 semanas de diferencia.
Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB, II o IIIA operable
- Diámetro del tumor de al menos 3 cm
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 75
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- AST menos de 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Lactato deshidrogenasa menos de 2 veces ULN
- Hepatitis B y C negativa
Renal:
- Creatinina no superior a 1,4 mg/dL
Otro:
- Prueba de inmunidad mediada por células positiva (es decir, más de 5 mm de induración en 48 horas con prueba cutánea de inyección intradérmica de derivado proteico purificado (de la tuberculina), cándida y paperas)
- VIH negativo
- Sin infección sistémica activa
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde materiales biológicos previos
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde agentes citotóxicos o quimioterapéuticos previos
- Quimioterapia concurrente permitida después de la cirugía y antes de la vacunación
Terapia endocrina:
- Sin terapia de esteroides concurrente
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Radioterapia concurrente permitida después de la cirugía y antes de la vacunación
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
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Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068881
- RPCI-RP-9907
- NCI-G01-2007
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