Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2011. március 3. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Vakcinázás autológ tumor-lizátum-impulzusú dendritikus sejtekkel – I. fázis

INDOKOLÁS: Az egyén daganatos sejtjeiből és fehérvérsejtjéből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.

CÉL: I. fázisú kísérlet a vakcinaterápia hatékonyságának tanulmányozására a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az autológ tumorlizátum-pulzált dendritesejtes vakcinával végzett immunizálás biztonságosságát és megvalósíthatóságát nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a vakcinával kezelt betegek immunológiai választ.

VÁZLAT: A betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá, hogy eltávolítsák a daganat összes vagy nagy részét. Két hónappal a műtét után (vagy 4 hónappal, ha kemoterápia és/vagy sugárterápia szükséges) a betegek leukaferézisen mennek keresztül. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit izoláljuk és interleukin-4-gyel és sargramostimmal (GM-CSF) tenyésztjük, hogy dendritikus sejteket (DC) hozzunk létre. A DC-ket ezután a korábban eltávolított tumorból előállított tumorlizátummal pulzáljuk. A betegek autológ tumorlizátummal pulzált DC vakcinát kapnak szubkután kétszer, 4 hetes időközzel.

A betegeket 2 éven keresztül 4 havonta, 1 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 10 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Műthető IB, II vagy IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa

    • A daganat átmérője legalább 3 cm

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól 75-ig

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 3 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Az AST kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese (ULN)
  • A laktát-dehidrogenáz kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Hepatitis B és C negatív

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,4 mg/dl-t

Egyéb:

  • Pozitív sejtközvetített immunitási teszt (azaz 5 mm-nél nagyobb induráció 48 óra alatt tisztított fehérjeszármazékkal (tuberkulin), candida és mumpsz intradermális injekciós bőrtesztje)
  • HIV negatív
  • Nincs aktív szisztémás fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző biológiai anyagok óta

Kemoterápia:

  • Legalább 4 héttel a korábbi citotoxikus vagy kemoterápiás szerek alkalmazása óta
  • Egyidejű kemoterápia megengedett a műtét után és az oltás előtt

Endokrin terápia:

  • Nincs egyidejű szteroid terápia

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Egyidejű sugárterápia megengedett a műtét után és az oltás előtt

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a hagyományos műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel