Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Vakcinace autologními nádorovými lyzátem pulzovanými dendritickými buňkami – fáze I

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských nádorových buněk a bílých krvinek mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a proveditelnost imunizace autologní vakcínou proti dendritickým buňkám pulzovaným nádorovým lyzátem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Určete imunologickou odpověď u pacientů léčených touto vakcínou.

Přehled: Pacienti podstupují operaci k odstranění všech nebo většiny hrubých známek nádoru. Dva měsíce po operaci (nebo 4 měsíce, pokud je nutná chemoterapie a/nebo radioterapie) podstoupí pacienti leukaferézu. Mononukleární buňky periferní krve se izolují a kultivují s interleukinem-4 a sargramostimem (GM-CSF) za vzniku dendritických buněk (DC). DC jsou poté pulzovány nádorovým lyzátem připraveným z dříve odstraněného nádoru. Pacienti dostávají autologní DC vakcínu pulzovanou nádorovým lyzátem subkutánně dvakrát, s odstupem 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 10 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika operabilního stadia IB, II nebo IIIA nemalobuněčného karcinomu plic

    • Průměr nádoru minimálně 3 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 75

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST menší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Laktátdehydrogenáza méně než 2krát ULN
  • Hepatitida B a C negativní

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl

Jiný:

  • Test pozitivní imunity zprostředkované buňkami (tj. indurace větší než 5 mm za 48 hodin s purifikovaným proteinovým derivátem (tuberkulínem), candidou a intradermálním kožním injekčním testem na příušnice)
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní systémová infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích biologických materiálů

Chemoterapie:

  • Minimálně 4 týdny od předchozích cytotoxických nebo chemoterapeutických látek
  • Po operaci a před očkováním povolena souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná léčba steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Po operaci a před očkováním povolena souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068881
  • RPCI-RP-9907
  • NCI-G01-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit