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非小細胞肺がん患者の治療におけるワクチン療法

2011年3月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

自己腫瘍ライセートパルス樹状細胞によるワクチン接種 - 第 I 相

理論的根拠:人の腫瘍細胞と白血球から作られたワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。

目的: 非小細胞肺がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 非小細胞肺がん患者における自己腫瘍溶解物パルス樹状細胞ワクチンによる予防接種の安全性と実現可能性を判断します。
  • このワクチンで治療された患者の免疫反応を判定します。

概要: 患者は腫瘍の肉眼的証拠のすべてまたは大部分を除去するために手術を受けます。 手術後 2 か月後 (化学療法および/または放射線療法が必要な場合は 4 か月後)、患者は白血球除去療法を受けます。 末梢血単核球を単離し、インターロイキン 4 およびサルグラモスチム (GM-CSF) とともに培養して樹状細胞 (DC) を生成します。 次いで、DCに、以前に除去した腫瘍から調製した腫瘍溶解物をパルスする。 患者は、4週間の間隔で2回、自己腫瘍溶解物パルスDCワクチンを皮下投与されます。

患者は、2年間は4か月ごと、1年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 2 年以内にこの研究で合計 10 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 手術可能なステージ IB、II、または IIIA の非小細胞肺がんの診断

    • 腫瘍の直径が少なくとも3cm以上

患者の特徴:

年:

  • 18~75

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 少なくとも3か月

造血系:

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
  • ASTが正常値の上限(ULN)の2倍未満
  • 乳酸デヒドロゲナーゼはULNの2倍未満
  • B型肝炎およびC型肝炎陰性

腎臓:

  • クレアチニン 1.4 mg/dL 以下

他の:

  • 細胞性免疫検査陽性(すなわち、(ツベルクリンの)精製タンパク質誘導体、カンジダ、およびムンプス皮内注射皮膚検査による48時間以内の5mm以上の硬結)
  • HIV陰性
  • 活動的な全身感染症はない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 以前の生物学的材料から少なくとも 4 週間

化学療法:

  • 以前の細胞毒性剤または化学療法剤の投与から少なくとも 4 週間
  • 手術後、ワクチン接種前に同時化学療法が許可される

内分泌療法:

  • ステロイド療法を併用しないこと

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 手術後、ワクチン接種前に同時放射線治療が許可される

手術:

  • 病気の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月3日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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