- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00023985
Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Impfung mit autologen Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zellen – Phase I
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus Tumorzellen und weißen Blutkörperchen einer Person hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Immunisierung mit einem autologen Tumorlysat-gepulsten Impfstoff gegen dendritische Zellen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
- Bestimmen Sie die immunologische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden.
ÜBERBLICK: Patienten werden operiert, um alle oder die meisten groben Anzeichen eines Tumors zu entfernen. Zwei Monate nach der Operation (oder 4 Monate, wenn Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erforderlich sind) werden die Patienten einer Leukapherese unterzogen. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden isoliert und mit Interleukin-4 und Sargramostim (GM-CSF) kultiviert, um dendritische Zellen (DC) zu erzeugen. DC werden dann mit Tumorlysat gepulst, das aus einem zuvor entfernten Tumor hergestellt wurde. Die Patienten erhalten zweimal im Abstand von 4 Wochen subkutan einen autologen Tumorlysat-gepulsten DC-Impfstoff.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 10 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Diagnose von operablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA
- Tumordurchmesser von mindestens 3 cm
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 bis 75
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
- AST weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Laktatdehydrogenase weniger als das Zweifache des ULN
- Hepatitis B und C negativ
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl
Andere:
- Positiver zellvermittelter Immunitätstest (d. h. mehr als 5 mm Verhärtung in 48 Stunden mit gereinigtem Proteinderivat (von Tuberkulin), Candida- und Mumps-Hauttest mit intradermaler Injektion)
- HIV-negativ
- Keine aktive systemische Infektion
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen biologischen Materialien
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen oder chemotherapeutischen Behandlung
- Eine gleichzeitige Chemotherapie nach der Operation und vor der Impfung ist zulässig
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Steroidtherapie
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Eine gleichzeitige Strahlentherapie nach der Operation und vor der Impfung ist zulässig
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068881
- RPCI-RP-9907
- NCI-G01-2007
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