Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Impfung mit autologen Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zellen – Phase I

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus Tumorzellen und weißen Blutkörperchen einer Person hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Immunisierung mit einem autologen Tumorlysat-gepulsten Impfstoff gegen dendritische Zellen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie die immunologische Reaktion bei Patienten, die mit diesem Impfstoff behandelt werden.

ÜBERBLICK: Patienten werden operiert, um alle oder die meisten groben Anzeichen eines Tumors zu entfernen. Zwei Monate nach der Operation (oder 4 Monate, wenn Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erforderlich sind) werden die Patienten einer Leukapherese unterzogen. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes werden isoliert und mit Interleukin-4 und Sargramostim (GM-CSF) kultiviert, um dendritische Zellen (DC) zu erzeugen. DC werden dann mit Tumorlysat gepulst, das aus einem zuvor entfernten Tumor hergestellt wurde. Die Patienten erhalten zweimal im Abstand von 4 Wochen subkutan einen autologen Tumorlysat-gepulsten DC-Impfstoff.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 10 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von operablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB, II oder IIIA

    • Tumordurchmesser von mindestens 3 cm

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 75

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • AST weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Laktatdehydrogenase weniger als das Zweifache des ULN
  • Hepatitis B und C negativ

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,4 mg/dl

Andere:

  • Positiver zellvermittelter Immunitätstest (d. h. mehr als 5 mm Verhärtung in 48 Stunden mit gereinigtem Proteinderivat (von Tuberkulin), Candida- und Mumps-Hauttest mit intradermaler Injektion)
  • HIV-negativ
  • Keine aktive systemische Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit den vorherigen biologischen Materialien

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen oder chemotherapeutischen Behandlung
  • Eine gleichzeitige Chemotherapie nach der Operation und vor der Impfung ist zulässig

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie nach der Operation und vor der Impfung ist zulässig

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur konventionelle Chirurgie

3
Abonnieren