- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00023985
Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Vacinação com Células Dendríticas Pulsadas de Lisado de Tumor Autólogo - Fase I
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir de células tumorais e glóbulos brancos de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a viabilidade da imunização com vacina autóloga de células dendríticas pulsadas com lisado tumoral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
- Determinar a resposta imunológica em pacientes tratados com esta vacina.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a cirurgia para remover toda ou a maior parte da evidência macroscópica do tumor. Dois meses após a cirurgia (ou 4 meses se quimioterapia e/ou radioterapia forem necessárias), os pacientes são submetidos a leucaférese. Células mononucleares do sangue periférico são isoladas e cultivadas com interleucina-4 e sargramostim (GM-CSF) para gerar células dendríticas (DC). As DC são então pulsadas com lisado de tumor preparado a partir de tumor previamente removido. Os pacientes recebem vacina DC pulsada com lisado de tumor autólogo por via subcutânea duas vezes, com 4 semanas de intervalo.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas estágio operável IB, II ou IIIA
- Diâmetro do tumor de pelo menos 3 cm
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 75
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- AST inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Lactato desidrogenase inferior a 2 vezes o LSN
- Hepatite B e C negativa
Renal:
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
Outro:
- Teste de imunidade mediada por células positivo (ou seja, endurecimento superior a 5 mm em 48 horas com derivado de proteína purificada (de tuberculina), candida e teste cutâneo de injeção intradérmica de caxumba)
- HIV negativo
- Nenhuma infecção sistêmica ativa
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde materiais biológicos anteriores
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde agentes citotóxicos ou quimioterápicos anteriores
- Quimioterapia concomitante permitida após a cirurgia e antes da vacinação
Terapia endócrina:
- Sem terapia com esteroides concomitante
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Radioterapia concomitante permitida após a cirurgia e antes da vacinação
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068881
- RPCI-RP-9907
- NCI-G01-2007
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