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Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

3 de março de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Vacinação com Células Dendríticas Pulsadas de Lisado de Tumor Autólogo - Fase I

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas feitas a partir de células tumorais e glóbulos brancos de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e a viabilidade da imunização com vacina autóloga de células dendríticas pulsadas com lisado tumoral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Determinar a resposta imunológica em pacientes tratados com esta vacina.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos a cirurgia para remover toda ou a maior parte da evidência macroscópica do tumor. Dois meses após a cirurgia (ou 4 meses se quimioterapia e/ou radioterapia forem necessárias), os pacientes são submetidos a leucaférese. Células mononucleares do sangue periférico são isoladas e cultivadas com interleucina-4 e sargramostim (GM-CSF) para gerar células dendríticas (DC). As DC são então pulsadas com lisado de tumor preparado a partir de tumor previamente removido. Os pacientes recebem vacina DC pulsada com lisado de tumor autólogo por via subcutânea duas vezes, com 4 semanas de intervalo.

Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 1 ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas estágio operável IB, II ou IIIA

    • Diâmetro do tumor de pelo menos 3 cm

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 75

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • AST inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Lactato desidrogenase inferior a 2 vezes o LSN
  • Hepatite B e C negativa

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,4 mg/dL

Outro:

  • Teste de imunidade mediada por células positivo (ou seja, endurecimento superior a 5 mm em 48 horas com derivado de proteína purificada (de tuberculina), candida e teste cutâneo de injeção intradérmica de caxumba)
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção sistêmica ativa
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde materiais biológicos anteriores

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde agentes citotóxicos ou quimioterápicos anteriores
  • Quimioterapia concomitante permitida após a cirurgia e antes da vacinação

Terapia endócrina:

  • Sem terapia com esteroides concomitante

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Radioterapia concomitante permitida após a cirurgia e antes da vacinação

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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