Eksemestaani verrattuna tamoksifeeniin postmenopausaalisten naisten rintasyövän hoidossa
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Avoin, satunnaistettu monikeskusvertaileva tutkimus 5 vuoden adjuvanttieksemestaanihoidosta vs. 5 vuoden adjuvantti tamoksifeenihoito naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä
PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää vähentämällä estrogeenin tuotantoa. Vielä ei tiedetä, onko eksemestaani tehokkaampi kuin tamoksifeeni estämään rintasyövän uusiutumista.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin eksemestaanin ja tamoksifeenin tehokkuutta vaihdevuosien jälkeisten naisten hoidossa, joille on tehty leikkaus varhaisen vaiheen rintasyövän poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa adjuvanttieksemestaanin ja adjuvantti tamoksifeenin tehoa ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä.
- Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman uusiutumista ja kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa kontralateraalisen rintasyövän ilmaantuvuutta näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden lääkkeiden turvallisuutta ja pitkäaikaista siedettävyyttä näillä potilailla.
- Vertaa näillä lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan estrogeenireseptorin (ER)/progesteronireseptorin (PgR) tilan (ER-positiivinen vs. ER-negatiivinen/PgR-positiivinen vs ER-positiivinen/PgR tuntematon), aiemman kemoterapian (ei mitään vs. taksaanipohjainen vs. antrasykliinipohjainen vs muu) mukaan, ja solmutila (negatiivinen vs. 1-3 solmua positiivinen vs. 4 tai useampi solmu positiivinen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia kerran päivässä
- Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista eksemestaania kerran päivässä. Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan vähintään 5 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja kuukauden 3 ja 12 aikana tutkimuksen aikana.
Potilaita seurataan vähintään kerran vuodessa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 4 400 potilasta (2 200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu varhainen rinnan adenokarsinooma
Täysin leikattu leikkauksella parantavalla tarkoituksella (R0)
- Mikä tahansa N TAI
- Mikä tahansa primaarinen kasvain, joka on suurempi kuin 3 cm TAI
- Mikä tahansa primaarinen kasvain, luokka III ja suurempi kuin 1 cm
- M0
- Ei positiivisia supraclavicular solmuja
Hormonireseptorin tila:
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäinen tahansa
- Katso Vaihdevuosien tila
Seksi:
- Nainen
Vaihdevuosien tila:
Postmenopausaalinen
- Mikä tahansa ikä, jolla on kahdenvälinen munanpoisto tai kuukautiset vähintään 5 vuoden ajan TAI
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat:
- Luonnollinen amenorrea vähintään 1 vuoden TAI
- Kemoterapian aiheuttama amenorrea vähintään 2 vuotta TAI
- Säteilyn aiheuttama amenorrea (vähintään 3 kuukautta aiemmasta sädehoidosta) TAI
Alle 50-vuotiaat:
- Jos kuukautisia on ollut alle 5 vuotta (mikä tahansa syy) tai aiempi kohdunpoisto ilman molemminpuolista kirurgista munanpoistoa, follikkelia stimuloiva hormoni on määritettävä postmenopausaalisen tilan varmistamiseksi
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
- WBC suurempi kuin 3 000/mm3
Maksa:
- SGOT tai SGPT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei hallitsematonta sydänsairautta
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriötä, joka vaatisi lääketieteellistä hoitoa
- Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei vakavaa osteoporoosia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
- Mikään muu vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen
- Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät opiskelun
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttikemoterapiaa
- Enintään 10 viikkoa aikaisemman adjuvanttikemoterapian päättymisestä
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa adjuvanttihormonihoitoa rintasyövän hoitoon
- Ei aikaisempaa neoadjuvanttihormonihoitoa (ennen leikkausta) yli 4 viikon ajan
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonikorvaushoidosta
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Enintään 10 viikkoa parantavan leikkauksen päättymisestä
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita tai osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi adjuvanttisytotoksiset kemoterapiatutkimukset)
- Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Elämänlaatu
|
|
Toisen rintasyövän ilmaantuvuus kontralateraalisessa rinnassa
|
|
Turvallisuus ja pitkäaikainen siedettävyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Rea, MD, City Hospital Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hadji P, Asmar L, van Nes JG, Menschik T, Hasenburg A, Kuck J, Nortier JW, van de Velde CJ, Jones SE, Ziller M. The effect of exemestane and tamoxifen on bone health within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multinational (TEAM) trial: a meta-analysis of the US, German, Netherlands, and Belgium sub-studies. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):1015-25. doi: 10.1007/s00432-010-0964-y. Epub 2010 Dec 18.
- van de Velde CJ, Rea D, Seynaeve C, Putter H, Hasenburg A, Vannetzel JM, Paridaens R, Markopoulos C, Hozumi Y, Hille ET, Kieback DG, Asmar L, Smeets J, Nortier JW, Hadji P, Bartlett JM, Jones SE. Adjuvant tamoxifen and exemestane in early breast cancer (TEAM): a randomised phase 3 trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62312-4.
- Kieback DG, Harbeck N, Bauer W, Hadji P, Weyer G, Menschik T, Hasenburg A. Endometrial effects of exemestane compared to tamoxifen within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter (TEAM) trial: results of a prospective gynecological ultrasound substudy. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):500-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.006. Epub 2010 Sep 15.
- Hadji P, Ziller M, Kieback DG, Dornoff W, Tessen HW, Menschik T, Kuck J, Melchert F, Hasenburg A. Effects of exemestane and tamoxifen on bone health within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicentre (TEAM) trial: results of a German, 12-month, prospective, randomised substudy. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1203-9. doi: 10.1093/annonc/mdn762. Epub 2009 Feb 13.
- Hadji P, Ziller M, Kieback DG, Menschik T, Kalder M, Kuck J, Hasenburg A. The effect of exemestane or tamoxifen on markers of bone turnover: results of a German sub-study of the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicentre (TEAM) trial. Breast. 2009 Jun;18(3):159-64. doi: 10.1016/j.breast.2009.03.003. Epub 2009 Apr 11.
- Bayani J, Kornaga EN, Crozier C, Jang GH, Bathurst L, Kalatskaya I, Trinh QM, Yao CQ, Livingstone J, Boutros PC, Spears M, McPherson JD, Stein LD, Rea D, Bartlett JMS. Identification of Distinct Prognostic Groups: Implications for Patient Selection to Targeted Therapies Among Anti-Endocrine Therapy-Resistant Early Breast Cancers. JCO Precis Oncol. 2019 Dec;3:1-13. doi: 10.1200/PO.18.00373.
- Derks MGM, Bastiaannet E, van de Water W, de Glas NA, Seynaeve C, Putter H, Nortier JWR, Rea D, Hasenburg A, Markopoulos C, Dirix LY, Portielje JEA, van de Velde CJH, Liefers GJ. Impact of age on breast cancer mortality and competing causes of death at 10 years follow-up in the adjuvant TEAM trial. Eur J Cancer. 2018 Aug;99:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2018.04.009. Epub 2018 Jun 6.
- Derks MGM, Blok EJ, Seynaeve C, Nortier JWR, Kranenbarg EM, Liefers GJ, Putter H, Kroep JR, Rea D, Hasenburg A, Markopoulos C, Paridaens R, Smeets JBE, Dirix LY, van de Velde CJH. Adjuvant tamoxifen and exemestane in women with postmenopausal early breast cancer (TEAM): 10-year follow-up of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1211-1220. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30419-9. Epub 2017 Jul 18.
- Bartlett JM, Brookes CL, Piper T, van de Velde CJ, Stocken D, Lyttle N, Hasenburg A, Quintayo MA, Kieback DG, Putter H, Markopoulos C, Kranenbarg EM, Mallon EA, Dirix LY, Seynaeve C, Rea DW. Do type 1 receptor tyrosine kinases inform treatment choice? A prospectively planned analysis of the TEAM trial. Br J Cancer. 2013 Oct 29;109(9):2453-61. doi: 10.1038/bjc.2013.609. Epub 2013 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-TU-TEAM
- CDR0000069260 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20149
- ISRCTN75225940
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .