Eksemestan sammenlignet med Tamoxifen ved behandling av postmenopausale kvinner med brystkreft
1. august 2013 oppdatert av: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
En åpen etikett, randomisert multisenter sammenlignende studie av 5 års adjuvant eksemestanbehandling versus 5 års adjuvant Tamoxifen-behandling hos postmenopausale kvinner med tidlig brystkreft
RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med exemestan kan bekjempe brystkreft ved å redusere produksjonen av østrogen. Det er ennå ikke kjent om exemestan er mer effektivt enn tamoxifen for å forhindre tilbakefall av brystkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av exemestan med effekten av tamoxifen ved behandling av postmenopausale kvinner som har gjennomgått kirurgi for å fjerne brystkreft i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten og toleransen til adjuvant exemestan versus adjuvant tamoxifen hos postmenopausale kvinner med tidlig brystkreft.
- Sammenlign tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse legemidlene.
- Sammenlign forekomsten av kontralateral brystkreft hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
- Sammenlign sikkerheten og langtidstoleransen til disse legemidlene hos disse pasientene.
- Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse legemidlene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PgR) status (ER positiv vs ER negativ/PgR positiv vs ER positiv/PgR ukjent), tidligere kjemoterapi (ingen vs taksanbasert vs antracyklinbasert vs annen), og nodalstatus (negativ vs 1-3 noder positive vs 4 eller flere noder positive). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får oral tamoxifen én gang daglig
- Arm II: Pasienter får oral exemestan én gang daglig. Behandling i begge armer fortsetter i minimum 5 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline og ved måned 3 og 12 under studien.
Pasientene følges minst årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 4400 pasienter (2200 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
4400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet tidlig adenokarsinom i brystet
Fullstendig utskåret ved kirurgi med kurativ hensikt (R0)
- Enhver N ELLER
- Enhver primær svulst større enn 3 cm ELLER
- Enhver primær svulst grad III og større enn 1 cm
- M0
- Ingen positive supraklavikulære noder
Hormonreseptorstatus:
- Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Uansett alder
- Se menopausal status
Kjønn:
- Hunn
Menopausal status:
Postmenopausal
- Enhver alder med bilateral ooforektomi eller amenoré i minst 5 år ELLER
Alder 50 eller over:
- Naturlig amenoré i minst 1 år ELLER
- Kjemoterapi-indusert amenoré i minst 2 år ELLER
- Strålingsindusert amenoré (minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling) ELLER
Under 50 år:
- Ved amenoré i mindre enn 5 år (enhver årsak) eller tidligere hysterektomi uten bilateral kirurgisk ooforektomi, må follikkelstimulerende hormon analyseres for å bekrefte postmenopausal status
Ytelsesstatus:
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Blodplatetall større enn 100 000/mm3
- WBC større enn 3000/mm3
Hepatisk:
- SGOT eller SGPT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær:
- Ingen ukontrollert hjertesykdom
- Ingen ustabil angina
- Ingen kongestiv hjertesvikt eller arytmi som krever medisinsk behandling
- Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
Annen:
- Ingen alvorlig osteoporose
- Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen eller basalcellehudkreft
- Ingen annen alvorlig samtidig sykdom som ville utelukke studier
- Ingen psykiatriske lidelser som ville utelukke studier
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere neoadjuvant kjemoterapi
- Ikke mer enn 10 uker siden avsluttet tidligere adjuvant kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen tidligere adjuvant hormonbehandling for brystkreft
- Ingen tidligere neoadjuvant hormonbehandling (før operasjon) i mer enn 4 uker
- Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ikke mer enn 10 uker siden fullført kurativ kirurgi
Annen:
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt adjuvante cytotoksiske kjemoterapistudier)
- Samtidige bisfosfonater tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Livskvalitet
|
|
Forekomst av andre brystkreft i kontralateralt bryst
|
|
Sikkerhet og langsiktig toleranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Rea, MD, City Hospital Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hadji P, Asmar L, van Nes JG, Menschik T, Hasenburg A, Kuck J, Nortier JW, van de Velde CJ, Jones SE, Ziller M. The effect of exemestane and tamoxifen on bone health within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multinational (TEAM) trial: a meta-analysis of the US, German, Netherlands, and Belgium sub-studies. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):1015-25. doi: 10.1007/s00432-010-0964-y. Epub 2010 Dec 18.
- van de Velde CJ, Rea D, Seynaeve C, Putter H, Hasenburg A, Vannetzel JM, Paridaens R, Markopoulos C, Hozumi Y, Hille ET, Kieback DG, Asmar L, Smeets J, Nortier JW, Hadji P, Bartlett JM, Jones SE. Adjuvant tamoxifen and exemestane in early breast cancer (TEAM): a randomised phase 3 trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62312-4.
- Kieback DG, Harbeck N, Bauer W, Hadji P, Weyer G, Menschik T, Hasenburg A. Endometrial effects of exemestane compared to tamoxifen within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter (TEAM) trial: results of a prospective gynecological ultrasound substudy. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):500-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.006. Epub 2010 Sep 15.
- Hadji P, Ziller M, Kieback DG, Dornoff W, Tessen HW, Menschik T, Kuck J, Melchert F, Hasenburg A. Effects of exemestane and tamoxifen on bone health within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicentre (TEAM) trial: results of a German, 12-month, prospective, randomised substudy. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1203-9. doi: 10.1093/annonc/mdn762. Epub 2009 Feb 13.
- Hadji P, Ziller M, Kieback DG, Menschik T, Kalder M, Kuck J, Hasenburg A. The effect of exemestane or tamoxifen on markers of bone turnover: results of a German sub-study of the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicentre (TEAM) trial. Breast. 2009 Jun;18(3):159-64. doi: 10.1016/j.breast.2009.03.003. Epub 2009 Apr 11.
- Bayani J, Kornaga EN, Crozier C, Jang GH, Bathurst L, Kalatskaya I, Trinh QM, Yao CQ, Livingstone J, Boutros PC, Spears M, McPherson JD, Stein LD, Rea D, Bartlett JMS. Identification of Distinct Prognostic Groups: Implications for Patient Selection to Targeted Therapies Among Anti-Endocrine Therapy-Resistant Early Breast Cancers. JCO Precis Oncol. 2019 Dec;3:1-13. doi: 10.1200/PO.18.00373.
- Derks MGM, Bastiaannet E, van de Water W, de Glas NA, Seynaeve C, Putter H, Nortier JWR, Rea D, Hasenburg A, Markopoulos C, Dirix LY, Portielje JEA, van de Velde CJH, Liefers GJ. Impact of age on breast cancer mortality and competing causes of death at 10 years follow-up in the adjuvant TEAM trial. Eur J Cancer. 2018 Aug;99:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2018.04.009. Epub 2018 Jun 6.
- Derks MGM, Blok EJ, Seynaeve C, Nortier JWR, Kranenbarg EM, Liefers GJ, Putter H, Kroep JR, Rea D, Hasenburg A, Markopoulos C, Paridaens R, Smeets JBE, Dirix LY, van de Velde CJH. Adjuvant tamoxifen and exemestane in women with postmenopausal early breast cancer (TEAM): 10-year follow-up of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1211-1220. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30419-9. Epub 2017 Jul 18.
- Bartlett JM, Brookes CL, Piper T, van de Velde CJ, Stocken D, Lyttle N, Hasenburg A, Quintayo MA, Kieback DG, Putter H, Markopoulos C, Kranenbarg EM, Mallon EA, Dirix LY, Seynaeve C, Rea DW. Do type 1 receptor tyrosine kinases inform treatment choice? A prospectively planned analysis of the TEAM trial. Br J Cancer. 2013 Oct 29;109(9):2453-61. doi: 10.1038/bjc.2013.609. Epub 2013 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. mars 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- CRC-TU-TEAM
- CDR0000069260 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20149
- ISRCTN75225940
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .