Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exemestan ve srovnání s tamoxifenem při léčbě postmenopauzálních žen s rakovinou prsu

1. srpna 2013 aktualizováno: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Otevřená, randomizovaná multicentrická srovnávací studie 5letá adjuvantní léčba exemestanem versus 5letá adjuvantní léčba tamoxifenem u žen po menopauze s časnou rakovinou prsu

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím exemestanu může bojovat proti rakovině prsu snížením produkce estrogenu. Dosud není známo, zda je exemestan v prevenci recidivy rakoviny prsu účinnější než tamoxifen.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost exemestanu s účinností tamoxifenu při léčbě postmenopauzálních žen, které podstoupily chirurgický zákrok k odstranění časného stadia rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost a snášenlivost adjuvantního exemestanu oproti adjuvantnímu tamoxifenu u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu.
  • Porovnejte přežití bez relapsu a celkové přežití pacientů léčených těmito léky.
  • Porovnejte výskyt kontralaterálního karcinomu prsu u pacientek léčených těmito léky.
  • Porovnejte bezpečnost a dlouhodobou snášenlivost těchto léků u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu estrogenového receptoru (ER)/progesteronového receptoru (PgR) (ER pozitivní vs. ER negativní/PgR pozitivní vs ER pozitivní/PgR neznámý), předchozí chemoterapie (žádná vs. na bázi taxanu vs. na bázi antracyklinu vs. jiná), a stav uzlin (negativní vs. 1-3 pozitivní uzliny vs. 4 nebo více uzlin pozitivní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně tamoxifen jednou denně
  • Rameno II: Pacientky dostávají perorálně exemestan jednou denně. Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu minimálně 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie a ve 3. a 12. měsíci během studie.

Pacienti jsou sledováni minimálně jednou ročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 4 400 pacientů (2 200 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený časný adenokarcinom prsu

    • Kompletně vyříznuto operací s léčebným záměrem (R0)

      • Jakékoli N NEBO
      • Jakýkoli primární nádor větší než 3 cm NEBO
      • Jakýkoli primární nádor stupně III a větší než 1 cm
    • M0
  • Žádné pozitivní supraklavikulární uzliny

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový a/nebo progesteronový receptor pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Jakýkoli věk
  • Viz stav menopauzy

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Postmenopauzální

    • Jakýkoli věk s bilaterální ooforektomií nebo amenoreou po dobu alespoň 5 let NEBO

    • Věk 50 a více let:

      • Přirozená amenorea minimálně 1 rok NEBO
      • Amenorea vyvolaná chemoterapií po dobu nejméně 2 let NEBO
      • Radiačně indukovaná amenorea (alespoň 3 měsíce od předchozí radioterapie) NEBO

    • Ve věku do 50 let:

      • Pokud je amenorea méně než 5 let (jakákoli příčina) nebo předchozí hysterektomie bez bilaterální chirurgické ooforektomie, musí být vyšetřen folikuly stimulující hormon, aby se potvrdil postmenopauzální stav

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3
  • WBC větší než 3 000/mm3

Jaterní:

  • SGOT nebo SGPT menší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné nekontrolované srdeční onemocnění
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání nebo arytmie vyžadující lékařskou léčbu
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce

Jiný:

  • Žádná těžká osteoporóza
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné jiné závažné souběžné onemocnění, které by bránilo studiu
  • Žádné psychiatrické poruchy, které by bránily studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  • Ne více než 10 týdnů od ukončení předchozí adjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí adjuvantní hormonální léčba rakoviny prsu
  • Žádná předchozí neoadjuvantní hormonální terapie (před operací) po dobu delší než 4 týdny
  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální substituční léčby

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 10 týdnů od dokončení léčebné operace

Jiný:

  • Žádné další souběžně hodnocené látky nebo účast v jiné klinické studii (kromě studií adjuvantní cytotoxické chemoterapie)
  • Současné podávání bisfosfonátů povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez relapsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Výskyt druhého karcinomu prsu v kontralaterálním prsu
Bezpečnost a dlouhodobá snášenlivost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Rea, MD, City Hospital Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-TU-TEAM
  • CDR0000069260 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20149
  • ISRCTN75225940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit