Экземестан по сравнению с тамоксифеном в лечении рака молочной железы у женщин в постменопаузе

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденная ранняя аденокарцинома молочной железы

  • Полностью иссечен хирургическим путем с лечебной целью (R0)

    • Любой N ИЛИ
    • Любая первичная опухоль более 3 см ИЛИ
    • Любая первичная опухоль III степени и более 1 см
  • М0
• Нет положительных надключичных узлов

• Статус гормональных рецепторов:

  • Положительные рецепторы эстрогена и/или прогестерона

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• В любом возрасте
• См. Статус менопаузы

Пол:

• Женский

Менопаузальный статус:

• Постменопауза

  • Любой возраст с двусторонней овариэктомией или аменореей в течение не менее 5 лет ИЛИ

  • Возраст 50 лет и старше:

    • Естественная аменорея в течение как минимум 1 года ИЛИ
    • Аменорея, вызванная химиотерапией, длительностью не менее 2 лет ИЛИ
    • Радиационно-индуцированная аменорея (по крайней мере, через 3 месяца после предшествующей лучевой терапии) ИЛИ

  • В возрасте до 50 лет:

    • Если аменорея в течение менее 5 лет (по любой причине) или предшествующая гистерэктомия без двусторонней хирургической овариэктомии, необходимо определить уровень фолликулостимулирующего гормона для подтверждения постменопаузального статуса.

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
• WBC более 3000/мм3

Печеночный:

• SGOT или SGPT менее чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (ВГН)

Почечная:

• Креатинин менее чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие неконтролируемого сердечного заболевания
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие застойной сердечной недостаточности или аритмии, требующих медикаментозной терапии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.

Другой:

• Отсутствие тяжелого остеопороза
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
• Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследования
• Отсутствие психических расстройств, препятствующих обучению

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Отсутствие предшествующей неоадъювантной химиотерапии
• Не более 10 недель после завершения предшествующей адъювантной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Отсутствие предшествующей адъювантной гормональной терапии рака молочной железы
• Отсутствие предшествующей неоадъювантной гормональной терапии (до операции) продолжительностью более 4 недель
• Не менее 4 недель после предшествующей заместительной гормональной терапии

Лучевая терапия:

• Не указан

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Не более 10 недель после завершения лечебной операции

Другой:

• Отсутствие других параллельных исследуемых препаратов или участие в другом клиническом исследовании (за исключением исследований адъювантной цитотоксической химиотерапии)
• Разрешен одновременный прием бисфосфонатов.