Exemestano comparado con tamoxifeno en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama precoz confirmado histológica o citológicamente

  • Completamente extirpado por cirugía con intención curativa (R0)

    • Cualquier N O
    • Cualquier tumor primario mayor de 3 cm O
    • Cualquier tumor primario grado III y mayor de 1 cm
  • M0
• Sin ganglios supraclaviculares positivos

• Estado del receptor hormonal:

  • Receptor de estrógeno y/o progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Cualquier edad
• Ver estado menopáusico

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• posmenopáusica

  • Cualquier edad con ovariectomía bilateral o amenorrea durante al menos 5 años O

  • 50 años o más:

    • Amenorrea natural durante al menos 1 año O
    • Amenorrea inducida por quimioterapia durante al menos 2 años O
    • Amenorrea inducida por radiación (al menos 3 meses desde la radioterapia previa) O

  • Menores de 50 años:

    • Si hay amenorrea durante menos de 5 años (cualquier causa) o histerectomía previa sin ovariectomía quirúrgica bilateral, se debe analizar la hormona estimulante del folículo para confirmar el estado posmenopáusico.

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3
• WBC superior a 3.000/mm3

Hepático:

• SGOT o SGPT menos de 2,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal:

• Creatinina menos de 1,5 veces ULN

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía no controlada
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia que requiera tratamiento médico
• Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses

Otro:

• Sin osteoporosis severa
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales
• Ninguna otra enfermedad concurrente grave que impida el estudio.
• Sin trastornos psiquiátricos que impidan el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia neoadyuvante previa
• No más de 10 semanas desde la finalización de la quimioterapia adyuvante previa

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal adyuvante previa para el cáncer de mama
• Sin terapia hormonal neoadyuvante previa (antes de la cirugía) durante más de 4 semanas
• Al menos 4 semanas desde la terapia de reemplazo hormonal anterior

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• No más de 10 semanas desde la finalización de la cirugía curativa

Otro:

• Ningún otro agente en investigación concurrente o participación en otro estudio clínico (excepto estudios de quimioterapia citotóxica adyuvante)
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos