Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksemestan w porównaniu z tamoksyfenem w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Otwarta, wieloośrodkowa, randomizowana próba porównawcza 5-letniego leczenia uzupełniającego eksemestanem w porównaniu z 5-letnim leczeniem uzupełniającym tamoksyfenem u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna eksemestanem może zwalczać raka piersi poprzez zmniejszenie produkcji estrogenu. Nie wiadomo jeszcze, czy eksemestan jest skuteczniejszy niż tamoksyfen w zapobieganiu nawrotom raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności eksemestanu i tamoksyfenu w leczeniu kobiet po menopauzie, które przeszły operację usunięcia wczesnego stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności i tolerancji adiuwantowego eksemestanu z adiuwantowym tamoksyfenem u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi.
  • Porównaj przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie całkowite pacjentów leczonych tymi lekami.
  • Porównaj częstość występowania raka drugiej piersi u pacjentek leczonych tymi lekami.
  • Porównaj bezpieczeństwo i długoterminową tolerancję tych leków u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według statusu receptora estrogenowego (ER)/receptora progesteronowego (PgR) (ER-dodatni vs ER-ujemny/PgR-dodatni vs ER-dodatni/PgR nieznany), wcześniejszej chemioterapii (brak vs na bazie taksanów vs na bazie antracyklin vs inne), i stan węzłów chłonnych (ujemne vs 1-3 dodatnie węzły vs 4 lub więcej dodatnich węzłów). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie tamoksyfen raz dziennie
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie raz dziennie. Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez minimum 5 lat przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia oceniano na początku badania oraz w 3 i 12 miesiącu badania.

Pacjenci są obserwowani co najmniej raz w roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 4400 pacjentów (2200 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony wczesny gruczolakorak piersi

    • Całkowicie wycięty chirurgicznie z zamiarem wyleczenia (R0)

      • Jakiekolwiek N LUB
      • Każdy guz pierwotny większy niż 3 cm LUB
      • Każdy guz pierwotny stopnia III i większy niż 1 cm
    • M0
  • Brak dodatnich węzłów nadobojczykowych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku
  • Zobacz stan menopauzy

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • po menopauzie

    • Każdy wiek z obustronnym wycięciem jajników lub brakiem miesiączki przez co najmniej 5 lat LUB

    • Wiek 50 lat lub więcej:

      • Naturalny brak miesiączki przez co najmniej 1 rok LUB
      • Brak miesiączki wywołany chemioterapią przez co najmniej 2 lata LUB
      • Brak miesiączki wywołany promieniowaniem (co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii) LUB

    • Poniżej 50 roku życia:

      • W przypadku braku miesiączki krócej niż 5 lat (z jakiejkolwiek przyczyny) lub wcześniejszej histerektomii bez obustronnego chirurgicznego wycięcia jajników, należy oznaczyć hormon folikulotropowy w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3
  • WBC powyżej 3000/mm3

Wątrobiany:

  • SGOT lub SGPT mniejszy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanej choroby serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca lub arytmii wymagającej leczenia farmakologicznego
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny:

  • Bez ciężkiej osteoporozy
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Żadna inna poważna współistniejąca choroba, która wykluczałaby badanie
  • Żadnych zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej
  • Nie więcej niż 10 tygodni od zakończenia wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej adjuwantowej terapii hormonalnej raka piersi
  • Brak wcześniejszej neoadjuwantowej terapii hormonalnej (przed operacją) przez okres dłuższy niż 4 tygodnie
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii zastępczej

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 10 tygodni od zakończenia zabiegu leczniczego

Inny:

  • Brak innych równoczesnych badanych leków lub udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań adiuwantowej chemioterapii cytotoksycznej)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez nawrotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Występowanie drugiego raka piersi w drugiej piersi
Bezpieczeństwo i długotrwała tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Rea, MD, City Hospital Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-TU-TEAM
  • CDR0000069260 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20149
  • ISRCTN75225940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj