Az exemesztán a tamoxifenhez képest a posztmenopauzás nők emlőrákos kezelésében
2013. augusztus 1. frissítette: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Nyílt, randomizált multicentrikus összehasonlító vizsgálat 5 éves adjuváns exemestane-kezelés és 5 éves adjuváns tamoxifen-kezelés között korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél
INDOKOLÁS: Az ösztrogén serkentheti a mellráksejtek növekedését. Az exemesztánt alkalmazó hormonterápia az ösztrogéntermelés csökkentésével küzdhet a mellrák ellen. Egyelőre nem ismert, hogy az exemesztán hatékonyabb-e a tamoxifennél az emlőrák kiújulásának megelőzésében.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az exemesztán és a tamoxifen hatékonyságának összehasonlítására a korai stádiumú emlőrák eltávolítására műtéten átesett posztmenopauzás nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Hasonlítsa össze az adjuváns exemestane és az adjuváns tamoxifen hatékonyságát és tolerálhatóságát korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek relapszusmentes túlélését és teljes túlélését.
- Hasonlítsa össze az ellenoldali emlőrák előfordulási gyakoriságát ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
- Hasonlítsa össze e gyógyszerek biztonságosságát és hosszú távú tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
- Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek életminőségét.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket ösztrogénreceptor (ER)/progeszteronreceptor (PgR) státusz (ER pozitív vs ER negatív/PgR pozitív vs ER pozitív/PgR ismeretlen), korábbi kemoterápia (nincs vs taxán alapú vs antraciklin alapú vs egyéb) szerint osztályozzák, és csomóponti állapot (negatív vs 1-3 csomópont pozitív vs. 4 vagy több csomópont pozitív). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális tamoxifent
- II. kar: A betegek naponta egyszer orális exemesztánt kapnak. A kezelés mindkét karon legalább 5 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget a kiinduláskor, valamint a vizsgálat 3. és 12. hónapjában értékelik.
A betegeket legalább évente követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 4400 beteg (kezelési ágonként 2200) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettani vagy citológiailag igazolt korai emlő adenokarcinóma
Gyógyító szándékú műtéttel teljesen kimetszették (R0)
- Bármilyen N VAGY
- Minden 3 cm-nél nagyobb elsődleges daganat VAGY
- Bármilyen primer tumor III. fokozatú és 1 cm-nél nagyobb
- M0
- Nincsenek pozitív supraclavicularis csomópontok
Hormon receptor állapot:
- Ösztrogén és/vagy progeszteron receptor pozitív
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Bármilyen korú
- Lásd a Menopauza állapotát
Szex:
- Női
Menopauza állapota:
Postmenopauzális
- Bármely életkorban, ahol kétoldali petefészek-eltávolítás vagy amenorrhoea van legalább 5 éve VAGY
50 éves vagy idősebb:
- Természetes amenorrhoea legalább 1 évig VAGY
- Kemoterápia által kiváltott amenorrhoea legalább 2 évig VAGY
- Sugárzás okozta amenorrhoea (legalább 3 hónap az előző sugárkezelés óta) VAGY
50 éven aluliak:
- Ha 5 évnél rövidebb amenorrhoeás (bármilyen okból) vagy korábbi méheltávolítás kétoldali műtéti ooforectomia nélkül, tüszőstimuláló hormont kell vizsgálni a posztmenopauzális állapot megerősítésére
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- 100 000/mm3-nél nagyobb vérlemezkeszám
- WBC nagyobb, mint 3000/mm3
Máj:
- SGOT vagy SGPT kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
Vese:
- A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a felső határértéknek
Szív- és érrendszeri:
- Nincs kontrollálatlan szívbetegség
- Nincs instabil angina
- Nincs pangásos szívelégtelenség vagy aritmia, amely orvosi kezelést igényel
- Nem volt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
Egyéb:
- Nincs súlyos csontritkulás
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy bazálissejtes bőrrák
- Nincs más súlyos egyidejű betegség, amely kizárná a vizsgálatot
- Nincsenek pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárnák a tanulmányozást
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Nincs előzetes neoadjuváns kemoterápia
- Legfeljebb 10 hét az előző adjuváns kemoterápia befejezése óta
Endokrin terápia:
- Korábban nem részesült adjuváns hormonterápia mellrák kezelésére
- Nincs korábbi neoadjuváns hormonterápia (műtét előtt) több mint 4 hétig
- Legalább 4 héttel az előző hormonpótló kezelés óta
Sugárterápia:
- Nem meghatározott
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legfeljebb 10 hét a gyógyító műtét befejezése óta
Egyéb:
- Nincsenek más egyidejű vizsgálati szerek vagy nem vesznek részt más klinikai vizsgálatban (kivéve az adjuváns citotoxikus kemoterápiás vizsgálatokat)
- Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Relapszusmentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Életminőség
|
|
A második emlőrák előfordulása az ellenoldali emlőben
|
|
Biztonság és hosszú távú tolerálhatóság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Rea, MD, City Hospital Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hadji P, Asmar L, van Nes JG, Menschik T, Hasenburg A, Kuck J, Nortier JW, van de Velde CJ, Jones SE, Ziller M. The effect of exemestane and tamoxifen on bone health within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multinational (TEAM) trial: a meta-analysis of the US, German, Netherlands, and Belgium sub-studies. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):1015-25. doi: 10.1007/s00432-010-0964-y. Epub 2010 Dec 18.
- van de Velde CJ, Rea D, Seynaeve C, Putter H, Hasenburg A, Vannetzel JM, Paridaens R, Markopoulos C, Hozumi Y, Hille ET, Kieback DG, Asmar L, Smeets J, Nortier JW, Hadji P, Bartlett JM, Jones SE. Adjuvant tamoxifen and exemestane in early breast cancer (TEAM): a randomised phase 3 trial. Lancet. 2011 Jan 22;377(9762):321-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62312-4.
- Kieback DG, Harbeck N, Bauer W, Hadji P, Weyer G, Menschik T, Hasenburg A. Endometrial effects of exemestane compared to tamoxifen within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter (TEAM) trial: results of a prospective gynecological ultrasound substudy. Gynecol Oncol. 2010 Dec;119(3):500-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2010.08.006. Epub 2010 Sep 15.
- Hadji P, Ziller M, Kieback DG, Dornoff W, Tessen HW, Menschik T, Kuck J, Melchert F, Hasenburg A. Effects of exemestane and tamoxifen on bone health within the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicentre (TEAM) trial: results of a German, 12-month, prospective, randomised substudy. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1203-9. doi: 10.1093/annonc/mdn762. Epub 2009 Feb 13.
- Hadji P, Ziller M, Kieback DG, Menschik T, Kalder M, Kuck J, Hasenburg A. The effect of exemestane or tamoxifen on markers of bone turnover: results of a German sub-study of the Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicentre (TEAM) trial. Breast. 2009 Jun;18(3):159-64. doi: 10.1016/j.breast.2009.03.003. Epub 2009 Apr 11.
- Bayani J, Kornaga EN, Crozier C, Jang GH, Bathurst L, Kalatskaya I, Trinh QM, Yao CQ, Livingstone J, Boutros PC, Spears M, McPherson JD, Stein LD, Rea D, Bartlett JMS. Identification of Distinct Prognostic Groups: Implications for Patient Selection to Targeted Therapies Among Anti-Endocrine Therapy-Resistant Early Breast Cancers. JCO Precis Oncol. 2019 Dec;3:1-13. doi: 10.1200/PO.18.00373.
- Derks MGM, Bastiaannet E, van de Water W, de Glas NA, Seynaeve C, Putter H, Nortier JWR, Rea D, Hasenburg A, Markopoulos C, Dirix LY, Portielje JEA, van de Velde CJH, Liefers GJ. Impact of age on breast cancer mortality and competing causes of death at 10 years follow-up in the adjuvant TEAM trial. Eur J Cancer. 2018 Aug;99:1-8. doi: 10.1016/j.ejca.2018.04.009. Epub 2018 Jun 6.
- Derks MGM, Blok EJ, Seynaeve C, Nortier JWR, Kranenbarg EM, Liefers GJ, Putter H, Kroep JR, Rea D, Hasenburg A, Markopoulos C, Paridaens R, Smeets JBE, Dirix LY, van de Velde CJH. Adjuvant tamoxifen and exemestane in women with postmenopausal early breast cancer (TEAM): 10-year follow-up of a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):1211-1220. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30419-9. Epub 2017 Jul 18.
- Bartlett JM, Brookes CL, Piper T, van de Velde CJ, Stocken D, Lyttle N, Hasenburg A, Quintayo MA, Kieback DG, Putter H, Markopoulos C, Kranenbarg EM, Mallon EA, Dirix LY, Seynaeve C, Rea DW. Do type 1 receptor tyrosine kinases inform treatment choice? A prospectively planned analysis of the TEAM trial. Br J Cancer. 2013 Oct 29;109(9):2453-61. doi: 10.1038/bjc.2013.609. Epub 2013 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2007. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC-TU-TEAM
- CDR0000069260 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20149
- ISRCTN75225940
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .