Exemestan im Vergleich zu Tamoxifen bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes frühes Adenokarzinom der Brust

  • Vollständig exzidiert durch Operation mit kurativer Absicht (R0)

    • Irgendein N ODER
    • Jeder Primärtumor größer als 3 cm ODER
    • Jeder Primärtumor Grad III und größer als 1 cm
  • M0
• Keine positiven supraklavikulären Knoten

• Hormonrezeptorstatus:

  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Jedes Alter
• Siehe Menopausenstatus

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Postmenopausal

  • Jedes Alter mit bilateraler Ovarektomie oder Amenorrhoe seit mindestens 5 Jahren ODER

  • Alter 50 oder älter:

    • Natürliche Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr ODER
    • Chemotherapie-induzierte Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre ODER
    • Strahleninduzierte Amenorrhoe (mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie) ODER

  • Unter 50:

    • Bei Amenorrhoe seit weniger als 5 Jahren (jeglicher Ursache) oder vorheriger Hysterektomie ohne bilaterale chirurgische Ovarektomie, muss das follikelstimulierende Hormon getestet werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
• WBC größer als 3.000/mm3

Leber:

• SGOT oder SGPT kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

• Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Keine unkontrollierte Herzerkrankung
• Keine instabile Angina
• Keine kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, die eine medizinische Therapie erfordert
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

Andere:

• Keine schwere Osteoporose
• Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
• Keine andere schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Studie ausschließen würde
• Keine psychiatrischen Störungen, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie
• Nicht mehr als 10 Wochen seit Abschluss einer vorangegangenen adjuvanten Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine vorherige adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs
• Keine vorherige neoadjuvante Hormontherapie (vor der Operation) für eine Dauer von mehr als 4 Wochen
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormonersatztherapie

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Nicht mehr als 10 Wochen seit Abschluss der kurativen Operation

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer Studien zur adjuvanten zytotoxischen Chemotherapie)
• Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt