Exemestane rispetto al tamoxifene nel trattamento delle donne in postmenopausa con cancro al seno

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma precoce della mammella confermato istologicamente o citologicamente

  • Completamente asportato chirurgicamente con intento curativo (R0)

    • Qualsiasi N O
    • Qualsiasi tumore primario superiore a 3 cm OR
    • Qualsiasi tumore primario di grado III e superiore a 1 cm
  • M0
• Nessun linfonodo sopraclavicolare positivo

• Stato del recettore ormonale:

  • Recettore per estrogeni e/o progesterone positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• Qualsiasi età
• Vedi Stato della menopausa

Sesso:

• Femmina

Stato della menopausa:

• Postmenopausa

  • Qualsiasi età con ovariectomia bilaterale o amenorrea da almeno 5 anni OPPURE

  • Età 50 o più:

    • Amenorrea naturale da almeno 1 anno OPPURE
    • Amenorrea indotta da chemioterapia da almeno 2 anni OPPURE
    • Amenorrea indotta da radiazioni (almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia) OPPURE

  • Sotto i 50 anni:

    • In caso di amenorrea da meno di 5 anni (qualsiasi causa) o precedente isterectomia senza ovariectomia chirurgica bilaterale, l'ormone follicolo-stimolante deve essere dosato per confermare lo stato postmenopausale

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3
• WBC superiore a 3.000/mm3

Epatico:

• SGOT o SGPT inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

• Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca incontrollata
• Nessuna angina instabile
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o aritmia che richieda terapia medica
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi

Altro:

• Nessuna grave osteoporosi
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
• Nessun'altra grave malattia concomitante che precluderebbe lo studio
• Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
• Non più di 10 settimane dal completamento della precedente chemioterapia adiuvante

Terapia endocrina:

• Nessuna precedente terapia ormonale adiuvante per il cancro al seno
• Nessuna precedente terapia ormonale neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) per una durata superiore a 4 settimane
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Non più di 10 settimane dal completamento della chirurgia curativa

Altro:

• Nessun altro agente sperimentale concomitante o partecipazione a un altro studio clinico (ad eccezione degli studi di chemioterapia citotossica adiuvante)
• Bifosfonati concomitanti consentiti