Exemestan sammenlignet med Tamoxifen til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet tidligt adenokarcinom i brystet

  • Fuldstændig udskåret ved operation med helbredende hensigt (R0)

    • Enhver N ELLER
    • Enhver primær tumor større end 3 cm ELLER
    • Enhver primær tumor grad III og større end 1 cm
  • M0
• Ingen positive supraclavikulære noder

• Hormonreceptorstatus:

  • Østrogen og/eller progesteron receptor positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• Enhver alder
• Se Menopausal status

Køn:

• Kvinde

Menopausal status:

• Postmenopausal

  • Enhver alder med bilateral oophorektomi eller amenoré i mindst 5 år ELLER

  • Alder 50 eller derover:

    • Naturlig amenoré i mindst 1 år ELLER
    • Kemoterapi-induceret amenoré i mindst 2 år ELLER
    • Strålingsinduceret amenoré (mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling) ELLER

  • Under 50 år:

    • Hvis amenoré i mindre end 5 år (enhver årsag) eller tidligere hysterektomi uden bilateral kirurgisk oophorektomi, skal follikelstimulerende hormon analyseres for at bekræfte postmenopausal status

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

• Blodpladetal større end 100.000/mm3
• WBC større end 3.000/mm3

Hepatisk:

• SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

• Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen ukontrolleret hjertesygdom
• Ingen ustabil angina
• Ingen kongestiv hjertesvigt eller arytmi, der kræver medicinsk behandling
• Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Andet:

• Ingen svær osteoporose
• Ingen andre maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
• Ingen anden alvorlig samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelse
• Ingen psykiatriske lidelser, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke specificeret

Kemoterapi:

• Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi
• Ikke mere end 10 uger efter afslutning af tidligere adjuverende kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen forudgående adjuverende hormonbehandling til brystkræft
• Ingen forudgående neoadjuverende hormonbehandling (før operation) i mere end 4 uger
• Mindst 4 uger siden forudgående hormonsubstitutionsbehandling

Strålebehandling:

• Ikke specificeret

Kirurgi:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ikke mere end 10 uger efter afslutning af kurativ operation

Andet:

• Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller deltagelse i et andet klinisk studie (undtagen adjuverende cytotoksiske kemoterapiundersøgelser)
• Samtidige bisfosfonater tilladt