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L'exémestane comparé au tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein

1 août 2013 mis à jour par: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Un essai comparatif multicentrique randomisé ouvert de 5 ans de traitement adjuvant à l'exémestane versus 5 ans de traitement adjuvant au tamoxifène chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut stimuler la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant l'exémestane peut combattre le cancer du sein en réduisant la production d'œstrogène. On ne sait pas encore si l'exémestane est plus efficace que le tamoxifène pour prévenir la récidive du cancer du sein.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de l'exémestane à celle du tamoxifène dans le traitement des femmes ménopausées ayant subi une intervention chirurgicale pour retirer un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'exémestane adjuvant au tamoxifène adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce.
  • Comparez la survie sans rechute et la survie globale des patients traités avec ces médicaments.
  • Comparer l'incidence du cancer du sein controlatéral chez les patientes traitées avec ces médicaments.
  • Comparez l'innocuité et la tolérabilité à long terme de ces médicaments chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces médicaments.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patientes sont stratifiées en fonction du statut des récepteurs aux œstrogènes (ER)/récepteurs de la progestérone (PgR) (ER positif vs ER négatif/PgR positif vs ER positif/PgR inconnu), chimiothérapie antérieure (aucune vs à base de taxane vs à base d'anthracycline vs autre), et statut ganglionnaire (négatif vs 1-3 nœuds positifs vs 4 nœuds ou plus positifs). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patientes reçoivent du tamoxifène par voie orale une fois par jour
  • Bras II : les patients reçoivent de l'exémestane par voie orale une fois par jour. Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant au moins 5 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ et aux mois 3 et 12 pendant l'étude.

Les patients sont suivis au moins une fois par an.

RECUL PROJETÉ : Environ 4 400 patients (2 200 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome précoce du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Excisé complètement par chirurgie à visée curative (R0)

      • Tout N OU
      • Toute tumeur primaire supérieure à 3 cm OU
      • Toute tumeur primitive de grade III et supérieure à 1 cm
    • M0
  • Pas de nœuds supraclaviculaires positifs

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Récepteur d'oestrogène et/ou de progestérone positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Tout âge
  • Voir l'état de la ménopause

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Postménopause

    • Tout âge avec ovariectomie bilatérale ou aménorrhée depuis au moins 5 ans OU

    • 50 ans ou plus :

      • Aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an OU
      • Aménorrhée induite par la chimiothérapie depuis au moins 2 ans OU
      • Aménorrhée radio-induite (au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente) OU

    • Moins de 50 ans :

      • En cas d'aménorrhée depuis moins de 5 ans (toute cause) ou d'hystérectomie antérieure sans ovariectomie chirurgicale bilatérale, l'hormone folliculo-stimulante doit être dosée pour confirmer le statut postménopausique

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
  • WBC supérieur à 3 000/mm3

Hépatique:

  • SGOT ou SGPT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie nécessitant un traitement médical
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Autre:

  • Pas d'ostéoporose sévère
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
  • Aucune autre maladie concomitante grave qui empêcherait l'étude
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie néoadjuvante antérieure
  • Pas plus de 10 semaines depuis la fin d'une chimiothérapie adjuvante antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormonothérapie adjuvante antérieure pour le cancer du sein
  • Aucune hormonothérapie néoadjuvante antérieure (avant la chirurgie) pendant une durée de plus de 4 semaines
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement hormonal substitutif antérieur

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas plus de 10 semaines depuis la fin de la chirurgie curative

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental concomitant ou participation à une autre étude clinique (à l'exception des études de chimiothérapie cytotoxique adjuvante)
  • Bisphosphonates simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans rechute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Qualité de vie
Incidence du deuxième cancer du sein dans le sein controlatéral
Sécurité et tolérance à long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Rea, MD, City Hospital Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC-TU-TEAM
  • CDR0000069260 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20149
  • ISRCTN75225940

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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