Exemestan jämfört med tamoxifen vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat tidigt adenokarcinom i bröstet

  • Helt bortskuren genom operation med kurativ avsikt (R0)

    • Något N ELLER
    • Alla primärtumörer större än 3 cm ELLER
    • Alla primärtumörer grad III och större än 1 cm
  • M0
• Inga positiva supraklavikulära noder

• Hormonreceptorstatus:

  • Östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

• Vilken ålder som helst
• Se Menopausal status

Sex:

• Kvinna

Menopausal status:

• Postmenopausal

  • Alla åldrar med bilateral ooforektomi eller amenorré i minst 5 år ELLER

  • Ålder 50 eller äldre:

    • Naturlig amenorré i minst 1 år ELLER
    • Kemoterapi-inducerad amenorré i minst 2 år ELLER
    • Strålningsinducerad amenorré (minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling) ELLER

  • Under 50 år:

    • Om amenorrheic under mindre än 5 år (valfri orsak) eller tidigare hysterektomi utan bilateral kirurgisk ooforektomi, måste follikelstimulerande hormon analyseras för att bekräfta postmenopausalt status

Prestationsstatus:

• ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

• Ej angivet

Hematopoetisk:

• Trombocytantal större än 100 000/mm3
• WBC större än 3 000/mm3

Lever:

• SGOT eller SGPT mindre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur:

• Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär:

• Ingen okontrollerad hjärtsjukdom
• Ingen instabil angina
• Ingen kongestiv hjärtsvikt eller arytmi som kräver medicinsk behandling
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna

Övrig:

• Ingen allvarlig osteoporos
• Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
• Ingen annan allvarlig samtidig sjukdom som skulle utesluta studier
• Inga psykiatriska störningar som skulle hindra studier

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ej angivet

Kemoterapi:

• Ingen tidigare neoadjuvant kemoterapi
• Inte mer än 10 veckor efter avslutad tidigare adjuvant kemoterapi

Endokrin terapi:

• Ingen tidigare adjuvant hormonbehandling för bröstcancer
• Ingen tidigare neoadjuvant hormonbehandling (före operation) under mer än 4 veckor
• Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling

Strålbehandling:

• Ej angivet

Kirurgi:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Inte mer än 10 veckor efter avslutad kurativ operation

Övrig:

• Inga andra samtidiga prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie (förutom adjuvanta cytotoxiska kemoterapistudier)
• Samtidiga bisfosfonater tillåts