Exemestano comparado com tamoxifeno no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma precoce da mama confirmado histológica ou citologicamente

  • Completamente excisado por cirurgia com intenção curativa (R0)

    • Qualquer N OU
    • Qualquer tumor primário maior que 3 cm OU
    • Qualquer tumor primário grau III e maior que 1 cm
  • M0
• Sem linfonodos supraclaviculares positivos

• Status do receptor hormonal:

  • Receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• Qualquer idade
• Consulte o estado da menopausa

Sexo:

• Fêmea

Estado da menopausa:

• pós-menopausa

  • Qualquer idade com ooforectomia bilateral ou amenorréia por pelo menos 5 anos OU

  • 50 anos ou mais:

    • Amenorréia natural por pelo menos 1 ano OU
    • Amenorréia induzida por quimioterapia por pelo menos 2 anos OU
    • Amenorreia induzida por radiação (pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior) OU

  • Abaixo de 50 anos:

    • Se amenorréica por menos de 5 anos (qualquer causa) ou histerectomia prévia sem ooforectomia cirúrgica bilateral, o hormônio folículo-estimulante deve ser testado para confirmar o status pós-menopausa

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3
• WBC maior que 3.000/mm3

Hepático:

• SGOT ou SGPT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca descontrolada
• Sem angina instável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia que requeira terapia médica
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Outro:

• Sem osteoporose grave
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular
• Nenhuma outra doença grave concomitante que impeça o estudo
• Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia neoadjuvante prévia
• Não mais de 10 semanas desde a conclusão da quimioterapia adjuvante anterior

Terapia endócrina:

• Nenhuma terapia hormonal adjuvante anterior para câncer de mama
• Nenhuma terapia hormonal neoadjuvante anterior (antes da cirurgia) por mais de 4 semanas
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia de reposição hormonal anterior

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Consulte as características da doença
• Não mais de 10 semanas desde a conclusão da cirurgia curativa

Outro:

• Nenhum outro agente experimental concomitante ou participação em outro estudo clínico (exceto estudos de quimioterapia citotóxica adjuvante)
• Bisfosfonatos concomitantes permitidos