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폐경 후 여성 유방암 치료에서 타목시펜과 비교한 엑세메스탄

2013년 8월 1일 업데이트: Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

초기 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 5년 보조 Exemestane 치료 대 5년 보조 Tamoxifen 치료의 공개 라벨, 무작위 다기관 비교 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 엑세메스탄을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 생산을 줄임으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 엑세메스탄이 유방암 재발을 예방하는 데 타목시펜보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 초기 단계의 유방암을 제거하기 위해 수술을 받은 폐경 후 여성을 치료할 때 exemestane과 tamoxifen의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 초기 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 보조제 엑세메스탄과 보조제 타목시펜의 효능과 내약성을 비교합니다.
  • 이러한 약물로 치료받은 환자의 무재발 생존율과 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 반대쪽 유방암 발병률을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 약물의 안전성과 장기 내약성을 비교하십시오.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PgR) 상태(ER 양성 대 ER 음성/PgR 양성 대 ER 양성/PgR 미지), 이전 화학 요법(없음 대 탁산 기반 대 안트라사이클린 기반 대 기타), 및 노드 상태(음성 대 1-3개 노드 양성 대 4개 이상의 노드 양성). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 타목시펜을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1회 경구 엑세메스탄을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 5년 동안 양 군의 치료가 지속됩니다.

삶의 질은 연구 기간 중 기준선과 3개월 및 12개월에 평가됩니다.

환자는 적어도 매년 추적됩니다.

예상 누적: 이 연구를 위해 약 4,400명의 환자(치료 부문당 2,200명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 초기 샘암종

    • 치료 의도가 있는 수술로 완전히 절제된 경우(R0)

      • N 또는
      • 3cm보다 큰 원발성 종양 또는
      • 모든 원발성 종양 등급 III 및 1cm 초과
    • M0
  • 양성 쇄골상 결절 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령
  • 폐경기 상태 참조

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 폐경기

    • 최소 5년 동안 양측 난소절제술 또는 무월경이 있는 모든 연령 또는

    • 50세 이상:

      • 최소 1년 동안 자연적 무월경 또는
      • 최소 2년 동안 화학요법으로 유발된 무월경 또는
      • 방사선 유발 무월경(이전 방사선 요법 이후 최소 3개월) 또는

    • 50세 미만:

      • 5년 미만(원인 불문)의 무월경이거나 양측 외과적 난소절제술 없이 자궁절제술을 받은 적이 있는 경우 폐경 후 상태를 확인하기 위해 난포 자극 호르몬을 검사해야 합니다.

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
  • WBC 3,000/mm3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만인 SGOT 또는 SGPT

신장:

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관:

  • 조절되지 않는 심장질환 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 의학적 치료가 필요한 울혈성 심부전 또는 부정맥 없음
  • 최근 3개월 이내 심근경색 없음

다른:

  • 중증 골다공증 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구를 방해하는 다른 심각한 동시 질병 없음
  • 연구를 방해하는 정신 장애 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 선행 선행 화학요법 없음
  • 이전 보조 화학요법 완료 후 10주 이내

내분비 요법:

  • 유방암에 대한 사전 보조 호르몬 요법 없음
  • 4주 이상의 기간 동안 선행 선행 호르몬 요법(수술 전) 없음
  • 이전 호르몬 대체 요법 이후 최소 4주

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 근치 수술 완료 후 10주 이내

다른:

  • 다른 동시 연구 약물 또는 다른 임상 연구에 참여하지 않음(보조 세포독성 화학요법 연구 제외)
  • 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무재발 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
반대쪽 유방에서 두 번째 유방암 발생률
안전성 및 장기 내약성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre

수사관

  • 연구 의자: Daniel Rea, MD, City Hospital Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-TU-TEAM
  • CDR0000069260 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20149
  • ISRCTN75225940

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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