Exemestane vergeleken met tamoxifen bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch of cytologisch bevestigd vroeg adenocarcinoom van de borst

  • Volledig weggesneden door een operatie met curatieve intentie (R0)

    • Elke N OF
    • Elke primaire tumor groter dan 3 cm OF
    • Elke primaire tumor graad III en groter dan 1 cm
  • M0
• Geen positieve supraclaviculaire knopen

• Hormoonreceptorstatus:

  • Oestrogeen- en/of progesteronreceptor positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

• Elke leeftijd
• Zie Overgangsstatus

Seks:

• Vrouwelijk

Overgangsstatus:

• Postmenopauzaal

  • Elke leeftijd met bilaterale ovariëctomie of amenorroe gedurende ten minste 5 jaar OF

  • Leeftijd 50 of ouder:

    • Natuurlijke amenorroe gedurende minstens 1 jaar OF
    • Door chemotherapie geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 2 jaar OF
    • Door bestraling veroorzaakte amenorroe (minstens 3 maanden na eerdere radiotherapie) OF

  • Onder de 50 jaar:

    • Bij amenorroe gedurende minder dan 5 jaar (ongeacht de oorzaak) of eerdere hysterectomie zonder bilaterale chirurgische ovariëctomie, moet het follikelstimulerend hormoon worden getest om de postmenopauzale status te bevestigen

Prestatiestatus:

• ECOG 0-2

Levensverwachting:

• Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

• Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3
• WBC groter dan 3.000/mm3

Lever:

• SGOT of SGPT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

• Creatinine minder dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

• Geen ongecontroleerde hartziekte
• Geen instabiele angina pectoris
• Geen congestief hartfalen of aritmie waarvoor medische therapie nodig is
• Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden

Ander:

• Geen ernstige osteoporose
• Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
• Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte die studie zou verhinderen
• Geen psychiatrische stoornissen die studie in de weg zouden staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

• Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

• Geen voorafgaande neoadjuvante chemotherapie
• Niet meer dan 10 weken na voltooiing van eerdere adjuvante chemotherapie

Endocriene therapie:

• Geen eerdere adjuvante hormonale therapie voor borstkanker
• Geen eerdere neoadjuvante hormonale therapie (voorafgaand aan een operatie) gedurende meer dan 4 weken
• Minstens 4 weken sinds eerdere hormoonvervangingstherapie

Radiotherapie:

• Niet gespecificeerd

Chirurgie:

• Zie Ziektekenmerken
• Niet meer dan 10 weken na voltooiing van de curatieve operatie

Ander:

• Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een andere klinische studie (behalve studies met adjuvante cytotoxische chemotherapie)
• Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan