Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton maksa-, sappitie- tai sappirakkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai sappisyöpä, jota ei voida leikata kirurgisesti; poikkeus: kirurgisesti ei-leikkaukselliselle HCC:lle hypervaskulaarinen massa TT:ssä ja AFP > 100 ng/ml riittävät ei-invasiivisina diagnostisina kriteereinä
• Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti ≥ 2,0 cm
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
• PLT ≥ 75 000/mm3
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (UNL)
• Seerumin AST ≤ 3 x UNL
• Seerumin ALT ≤ 3 x UNL
• Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
• Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl
• Potilaat, jotka eivät saa antikoagulaatiota: INR ≤ 1,5
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
• Vain HCC-potilaat: Child-Pugh-luokitus A tai B

• Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa kryoterapiaa, radiotaajuusablaatiota, etanoli-injektiota tai fotodynaamista hoitoa, on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • > 6 viikkoa on kulunut kyseisestä hoidosta
  • Indikaattorileesio(t) on/ovat aiemman hoidon alueen ulkopuolella, tai jos ainoa indikaattorileesio on aiemman hoitoalueen sisällä, kyseiseen vaurioon liittyvästä taudin etenemisestä on oltava selkeää näyttöä
  • Indikaattorileesion reunat erottuvat selvästi CT-skannauksessa

Poissulkemiskriteerit:

• Vater-kasvainten ampulla

• Mikä tahansa seuraavista, koska tämä hoito-ohjelma voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle tai imettävälle lapselle:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.)
  • HUOMAA: OSI-774:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta

• Mikä tahansa seuraavista:

  • > 1 aikaisempi systeeminen syöpähoito; Huomautus: Kemoembolisaatiota pidetään yhtenä aiemmana kemoterapeuttisena hoitona.
  • Aikaisempi EGFR-kohdennettu hoito
  • Nitrosoureat tai mitomysiini C ≤ 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

  • Muu kemoterapia ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

    • Immunoterapia ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

  • Biologinen hoito ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi kryoterapia, radiotaajuusablaatio, etanoli-injektio tai fotodynaaminen hoito ≤6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkimusna pidettävä hoito tai tukihoito
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka tapahtuu ≤ 3 viikkoa ennen suunniteltua hoidon aloituspäivää

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • IV-ravinnon vaatimus
  • Aiemmat imeytymiseen vaikuttavat toimenpiteet
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin hepatosellulaarinen tai sappisyöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma

• Tunnetut sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten:

  • Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä tai Sjorgenin oireyhtymä
  • Synnynnäinen poikkeavuus (esim. Fuchin dystrofia)
  • Epänormaali rakolamppututkimus elintärkeällä väriaineella (esim. fluoreseiini, Bengal-Rose)
  • Epänormaali sarveiskalvon herkkyystesti (Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
• Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet; HUOMAA: Nämä potilaat suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta huonon ennusteen vuoksi ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaa neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa; HUOMAA: Potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi OSI-774:n kanssa; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa