厄洛替尼治疗无法切除的肝癌、胆管癌或胆囊癌患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌 (HCC) 或胆管癌，且无法通过手术切除；例外：对于手术无法切除的 HCC，CT 上的富血管肿块和 AFP > 100ng/mL 将足以作为无创诊断标准
• 可测量疾病定义为至少一个病灶的最长直径可以准确测量为 ≥ 2.0 cm
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
• PLT≥75,000/mm3
• 总胆红素 ≤ 2 x 正常上限 (UNL)
• 血清 AST ≤ 3 x UNL
• 血清 ALT ≤ 3 x UNL
• 血清肌酐≤ 2 mg/dL
• 血清白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
• 未接受抗凝治疗的患者：INR≤1.5
• ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2
• 预计寿命≥3个月
• 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供书面知情同意书
• 仅限 HCC 患者：Child-Pugh 分类为 A 或 B

• 对于先前接受过冷冻治疗、射频消融、乙醇注射或光动力治疗的患者，必须满足以下标准：

  • 治疗后 > 6 周
  • 指示病灶在既往治疗区域之外，或者，如果唯一的指示病灶在既往治疗区域内，则必须有与该病灶相关的疾病进展的明确证据
  • 指示病灶的边缘在 CT 扫描中清晰可见

排除标准：

• 壶腹肿瘤

• 以下任何一项作为此方案可能对发育中的胎儿或哺乳期儿童有害：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 有生育潜力的男性或女性或其性伴侣不愿采取充分的避孕措施（避孕套、隔膜、避孕药、注射剂、宫内节育器 [IUD]、手术绝育、皮下植入或禁欲等）
  • 注意：OSI-774 在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚

• 以下任何一项：

  • > 1 次既往全身抗癌治疗；注意：化疗栓塞将被视为一种先前的化疗方案。
  • 先前的 EGFR 靶向治疗
  • 亚硝基脲或丝裂霉素 C ≤ 6 周前进入研究

  • 进入研究前 4 周内接受其他化疗

    • 研究开始前 ≤ 4 周的免疫治疗

  • 进入研究前 ≤ 4 周的生物治疗
  • 研究开始前 ≤ 4 周的放射治疗
  • 在进入研究前 ≤ 6 周之前进行过冷冻疗法、射频消融术、乙醇注射或光动力疗法
  • 无论自上次治疗以来的间隔如何，都未能从先前治疗的不良反应中完全恢复
  • 其他同时进行的化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何其他被认为处于研究阶段的疗法或支持性治疗
  • 在计划治疗开始日期前 ≤ 3 周内发生大手术或重大外伤

• 以下任何一项：

  • 胃肠道疾病导致无法口服药物
  • 静脉营养的要求
  • 影响吸收的先前程序
  • 活动性消化性溃疡病
• 过去 3 年内有除肝细胞癌或胆管癌以外的其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌除外

• 已知的角膜异常，例如：

  • 干眼症或舍根氏症候群史
  • 先天性异常（例如 Fuch 营养不良）
  • 使用活体染料（例如荧光素、孟加拉玫瑰）进行异常裂隙灯检查
  • 异常角膜敏感性测试（Schirmer 测试或类似的泪液产生测试）
• 已知的 CNS 转移；注意：这些患者被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估

• 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛、心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者；注意：免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加；由于可能与 OSI-774 发生药代动力学相互作用，这些患者被排除在研究之外；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究