切除不能な肝がん、胆管がん、または胆嚢がん患者の治療におけるエルロチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）または外科的に切除できない胆道癌;例外: 外科的に切除不能な HCC の場合、CT 上の血管過多腫瘤および AFP > 100ng/mL は、非侵襲的診断基準として十分です。
• 最長直径が2.0cm以上と正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患
• 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
• PLT≧75,000/mm3
• 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (UNL)
• -血清AST≤3 x UNL
• -血清ALT ≤ 3 x UNL
• 血清クレアチニン≤2mg/dL
• 血清アルブミン≧2.5g/dL
• -抗凝固療法を受けていない患者：INR ≤ 1.5
• ECOGパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• 推定余命は3ヶ月以上
• -研究の性質、潜在的なリスクと利点を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
• HCC 患者のみ: A または B の Child-Pugh 分類

• 以前に凍結療法、高周波アブレーション、エタノール注射、または光線力学療法を受けた患者の場合、次の基準を満たす必要があります。

  • > その治療から 6 週間が経過している
  • 指標病変が以前の治療領域の外側にある、または唯一の指標病変が以前の治療領域の内側にある場合は、その病変に関連する疾患の進行の明確な証拠がなければなりません
  • 指標病変のエッジは CT スキャンで明確に区別されます

除外基準:

• ファーター膨大部腫瘍

• この養生法として、次のいずれかは、発育中の胎児または授乳中の子供に有害である可能性があります。

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 出産の可能性のある男性または女性、または性的パートナーが適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、外科的滅菌、皮下インプラント、禁欲など）を採用することを望まない。
  • 注: OSI-774 が推奨される治療用量で発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。

• 次のいずれか:

  • > 1回の全身抗がん治療歴;注: 化学塞栓術は、前の化学療法レジメンの 1 つと見なされます。
  • -以前のEGFRターゲティング療法
  • -ニトロソウレアまたはマイトマイシンC 研究登録の6週間前まで

  • -その他の化学療法 研究登録の4週間前まで

    • 試験参加前の免疫療法≦4週間

  • -研究登録の4週間前までの生物学的療法
  • -放射線療法≤4週間前 研究登録
  • -以前の凍結療法、高周波アブレーション、エタノール注射、または光線力学療法 試験参加の6週間前まで
  • 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の治療の悪影響から完全に回復できない
  • -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査中と見なされるその他の治療または支持療法
  • -計画された治療開始日の3週間以内に発生した大手術または重大な外傷

• 次のいずれか:

  • 経口薬を服用できない消化管疾患
  • IV栄養の要件
  • 吸収に影響する前処置
  • 活動性消化性潰瘍疾患
• -過去3年以内の肝細胞がんまたは胆道がん以外の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部のがんを除く

• 次のような角膜の既知の異常：

  • -ドライアイ症候群またはシェールゲン症候群の病歴
  • 先天異常（Fuch病など）
  • バイタル色素（フルオレセイン、ベンガルローズなど）を使用した細隙灯検査の異常
  • 異常な角膜感受性試験（シルマー試験または類似の涙液産生試験）
• 既知の中枢神経系転移;注: これらの患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症、不整脈
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者;注: 免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。これらの患者は、OSI-774 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます