Erlotinib nem reszekálható máj-, epevezeték- vagy epehólyagrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy epekarcinóma, amely sebészileg nem eltávolítható; Kivétel: sebészileg nem reszekálható HCC esetén a CT-n végzett hipervaszkuláris tömeg és a 100 ng/ml feletti AFP elegendő nem invazív diagnosztikai kritériumként
• A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amelynek leghosszabb átmérője pontosan mérhető ≥ 2,0 cm-rel
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
• PLT ≥ 75 000/mm3
• Összes bilirubin ≤ 2 x felső normál határ (UNL)
• Szérum AST ≤ 3 x UNL
• Szérum ALT ≤ 3 x UNL
• A szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Szérum albumin ≥ 2,5 g/dl
• Véralvadásgátló kezelésben nem részesülő betegek: INR ≤ 1,5
• ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
• A várható élettartam ≥ 3 hónap
• Képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Csak HCC betegek: Child-Pugh A vagy B besorolás

• Azon betegek esetében, akik korábban krioterápiában, rádiófrekvenciás ablációban, etanol injekcióban vagy fotodinamikus terápiában részesültek, a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

  • > 6 hét telt el a kezelés óta
  • Az indikátor lézió(k) az előző kezelési területen kívül vannak, vagy ha az egyetlen indikátor elváltozás az előző kezelési területen belül van, akkor egyértelmű bizonyítéknak kell lennie az adott elváltozáshoz kapcsolódó betegség progressziójára
  • Az indikátor elváltozás szélei egyértelműen elkülönülnek a CT-vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

• Vater daganatok ampulla

• Az alábbiak bármelyike, mivel ez a kezelési rend káros lehet a fejlődő magzatra vagy szoptató gyermekre:

  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, vagy szexuális partnereik, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (óvszer, rekeszizom, fogamzásgátló tabletták, injekciók, méhen belüli eszköz [IUD], műtéti sterilizálás, szubkután implantátumok vagy absztinencia stb.)
  • MEGJEGYZÉS: Az OSI-774 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert

• Az alábbiak bármelyike:

  • > 1 korábbi szisztémás rákellenes terápia; Megjegyzés: A kemoembolizációt egy korábbi kemoterápiás kezelésnek tekintik.
  • Előzetes EGFR célzó terápia
  • Nitrozoureák vagy mitomicin C ≤6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt

  • Egyéb kemoterápia ≤4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt

    • Immunterápia ≤ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt

  • Biológiai terápia ≤ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Sugárterápia ≤ 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Előzetes krioterápia, rádiófrekvenciás abláció, etanol injekció vagy fotodinamikus terápia ≤6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • A korábbi terápiák káros hatásaiból való teljes felépülés elmulasztása, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől
  • Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgálati célú terápia vagy szupportív kezelés
  • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés, amely ≤ 3 héttel a kezelés tervezett kezdete előtt történt

• Az alábbiak bármelyike:

  • Gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét eredményezi
  • IV. táplálás követelménye
  • A felszívódást befolyásoló korábbi eljárások
  • Aktív peptikus fekélybetegség
• A kórelőzményben a hepatocelluláris vagy epeúti karcinómától eltérő egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy méhnyakrákot

• A szaruhártya ismert rendellenességei, például:

  • Száraz szem szindróma vagy Sjorgen-szindróma anamnézisében
  • Veleszületett rendellenesség (pl. Fuch-dystrophia)
  • Rendellenes réslámpás vizsgálat létfontosságú festékkel (pl. fluoreszcein, Bengal-Rose)
  • Rendellenes szaruhártya-érzékenységi teszt (Schirmer-teszt vagy hasonló könnytermelési teszt)
• ismert központi idegrendszeri metasztázisok; MEGJEGYZÉS: Ezeket a betegeket rossz prognózisuk miatt kizárják ebből a klinikai vizsgálatból, és mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.

• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris, szívritmuszavar
  • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
• HIV-pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek; MEGJEGYZÉS: Az immunhiányos betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; ezeket a betegeket kizárták a vizsgálatból az OSI-774-gyel való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt