절제 불가능한 간암, 담관암 또는 담낭암 환자를 치료하는 엘로티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종(HCC) 또는 외과적으로 절제할 수 없는 담도 암종; 예외: 외과적으로 절제할 수 없는 HCC의 경우, CT 상의 과혈관 종괴 및 AFP > 100ng/mL는 비침습적 진단 기준으로 충분합니다.
• 가장 긴 직경이 ≥ 2.0 cm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
• PLT ≥ 75,000/mm3
• 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(UNL)
• 혈청 AST ≤ 3 x UNL
• 혈청 ALT ≤ 3 x UNL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
• 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL
• 항응고제를 투여받지 않은 환자: INR ≤ 1.5
• ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 예상 수명 ≥ 3개월
• 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• HCC 환자만 해당: A 또는 B의 Child-Pugh 분류

• 이전에 냉동 요법, 고주파 절제, 에탄올 주사 또는 광역동 요법을 받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • > 해당 요법 이후 6주가 경과했습니다.
  • 지표 병변(들)은 이전 치료 영역 밖에 있거나 유일한 지표 병변이 이전 치료 영역 내부에 있는 경우 해당 병변과 관련된 질병 진행의 명확한 증거가 있어야 합니다.
  • 지표 병변의 가장자리는 CT 스캔에서 명확하게 구분됩니다.

제외 기준:

• 바터 팽대부 종양

• 이 요법은 태아나 젖먹이에게 해로울 수 있으므로 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 모유 수유 여성
  • 가임기 남성 또는 여성 또는 적절한 피임(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD], 외과적 불임 수술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너
  • 참고: 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 OSI-774의 영향은 알려져 있지 않습니다.

• 다음 중 하나:

  • > 1 이전의 전신 항암 요법; 참고: 화학색전술은 하나의 이전 화학요법으로 간주됩니다.
  • 이전 EGFR 표적 요법
  • 연구 시작 전 6주 이하의 니트로소우레아 또는 미토마이신 C

  • 연구 시작 전 4주 이하의 기타 화학요법

    • 면역요법 ≤ 연구 시작 4주 전

  • 생물학적 요법 ≤ 연구 시작 4주 전
  • 방사선 요법 ≤ 연구 시작 4주 전
  • 이전의 냉동 요법, 고주파 절제, 에탄올 주사 또는 광역동 요법 연구 시작 전 ≤6주
  • 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 치료의 부작용으로부터 완전히 회복되지 못한 경우
  • 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 연구용으로 간주되는 기타 요법 또는 지지 요법
  • 대수술 또는 예정된 치료 시작일 ≤ 3주 전에 발생한 심각한 외상

• 다음 중 하나:

  • 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환
  • IV 영양 요구 사항
  • 흡수에 영향을 미치는 이전 절차
  • 활성 소화성 궤양 질환
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 간세포 또는 담도 암종 이외의 다른 악성 종양의 병력

• 다음과 같은 알려진 각막 이상:

  • 안구건조증 또는 쇼겐 증후군의 병력
  • 선천성 이상(예: Fuch's dystrophy)
  • 필수 염료(예: 플루오레세인, 벵갈-로즈)를 사용한 비정상 세극등 검사
  • 각막 민감도 검사 이상(쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)
• 알려진 CNS 전이; 참고: 이러한 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정형 협심증, 심부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자; 참고: 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 이들 환자는 OSI-774와의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외되며; 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.