Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia mikroaaltolämpöterapialla tai ilman sitä ennen leikkausta paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Imunon

Satunnaistettu keskeinen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan leikkausta edeltävän fokusoidun mikroaaltolämpöterapian tehoa yhdistettynä ennen leikkausta edeltävään kemoterapiaan edistyneen rintasyöpäsolun sytoreduktiossa ehjässä rinnoissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Mikroaaltolämpöterapia tappaa kasvainsoluja kuumentamalla ne useita asteita kehon lämpötilan yläpuolelle. Kemoterapian yhdistäminen mikroaaltolämpöterapiaan ennen leikkausta voi kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta mikroaaltolämpöhoidon kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa sytoreduktiivista doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja tehoa fokusoidulla mikroaaltolämpöhoidolla tai ilman sitä naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ehjässä rinnassa.
  • Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 85 % patologisen solukuoleman fokusoidun mikroaaltolämpöterapian jälkeen.
  • Vertaa selkeitä patologisen kasvaimen marginaaleja ja toisen viillon määrän vähenemistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kirurgisesti poistetun rinta- ja kasvainkudoksen määrää näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kasvainmarginaalien laajuuden mittauksia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa kasvaimen koon pienenemistä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kasvaimen koon mukaan (T2 vs. T3). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 15 minuutin ajan ja doksorubisiini IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.

Vain kurssien 1 ja 2 aikana potilaat saavat kohdennettua mikroaaltolämpöhoitoa kemoterapian ensimmäisenä päivänä (tai 36 tunnin sisällä kemoterapian jälkeen). Potilaille sijoitetaan ultraääniohjattu mikroaaltoanturi ja lämpötila-anturi (ennen tai jälkeen rinnan puristamisen) sekä 2 suurta vastakkaista mikroaaltosäteilijää ja jopa 7 ihon lämpötila-anturia sijoitetaan pakattuun rintaan. Potilaat saavat sitten kohdennettua mikroaaltolämpöhoitoa, joka lämmittää hitaasti primaarista rintakasvainta ja syvää proksimaalista rintakudosta. Jos mitään ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, kasvaimen tavoitelämpötila 43-47 °C saavutetaan ja sitä ylläpidetään vastaavan lämpöannoksen ajan 80-120 minuuttia.

  • Käsivarsi II: Potilaat saavat vain kemoterapiaa, kuten ryhmässä I. 60 päivän kuluessa lämpökemoterapian tai pelkän kemoterapian päättymisestä molempien käsivarsien potilaille tehdään täydellinen rinnanpoisto, osittainen rinnanpoisto tai muu rintaa säästävä leikkaus. Lääkärin harkinnan mukaan kemoterapian päättymisen jälkeen molempien käsivarsien potilaat, jotka ovat estrogeenireseptoripositiivisia, voivat saada oraalista tamoksifeenia. Neljän viikon kuluessa kemoterapian ja leikkauksen päättymisestä molemmissa käsivarsissa olevat potilaat saavat myös sädehoitoa rintaan ja imusolmukkeisiin.

Potilaita seurataan 30 ja 90 päivän kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 280-312 potilasta (140-156 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt primaarinen rintasyöpä

    • Vaiheen III (T2-3, N2-3) sairaus
    • Diagnoosi ei ole tehty lumpektomialla tai viiltobiopsialla
  • Tällä hetkellä ehdokas mastektomiaan ja neoadjuvanttikemoterapiaan
  • Primaarinen kasvain mitattavissa rintojen ultraäänellä ja kliinisellä tutkimuksella
  • Ei kahdenvälistä rintasyöpää
  • Ei suurta todennäköisyyttä laajalle intraduktaaliselle in situ -sairaudelle
  • Ei kliinistä kiinnitystä suureen rintalihakseen tai ihoon
  • Ei nännin puuttumista
  • Ei tulehduksellista rintasyöpää
  • Ei monikeskussairautta

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm^3 (ei trombosytopeniaa)
  • Ei verenvuotohäiriöitä

Maksa:

  • PT ja PTT alle 1,5 kertaa normaalit
  • INR alle 1,5 kertaa normaali
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • Transaminaasit enintään 2 kertaa normaalit
  • Ei koagulopatiaa
  • Ei maksasairautta

Munuaiset:

  • BUN alle 30 mg/dL TAI
  • Kreatiniini alle 1,9 mg/dl
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta
  • Ei sydämentahdistimia tai defibrillaattoreita

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Ei rintaimplantteja
  • Ei aikaisempaa kollageenisuonisairauksia
  • Ei samanaikaista mielentilaa, joka estäisi opiskelun
  • Ei vasta-aiheita kemoterapialle
  • Kestää makuuasennon ja rintojen puristuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
  • Yli 30 päivää osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imunon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William E. Gannon, MD, Imunon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069346
  • CELSION-10200201
  • OU-09533

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa