Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden mikrobølgetermoterapi før operation til behandling af kvinder med lokalt avanceret brystkræft

18. december 2013 opdateret af: Imunon

Et randomiseret pivotalt klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ fokuseret mikrobølgetermoterapibehandling kombineret med præoperativ kemoterapi til cytoreduktion af avanceret brystcancer i intakt bryst

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Mikrobølgetermoterapi dræber tumorceller ved at opvarme dem til flere grader over kropstemperaturen. Kombination af kemoterapi med mikrobølgetermoterapi før operation kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden mikrobølgetermoterapi før operation til behandling af kvinder, der har lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheden og effekten af ​​neoadjuverende terapi omfattende cytoreduktiv doxorubicin og cyclophosphamid med eller uden fokuseret mikrobølgetermoterapi hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft i et intakt bryst.
  • Evaluer procentdelen af ​​patienter, der opnår mindst 85 % patologisk celledød efter behandling med fokuseret mikrobølgetermoterapi.
  • Sammenlign klare patologiske tumormargener og reduktion af sekundære snitfrekvenser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign mængden af ​​kirurgisk fjernet bryst- og tumorvæv hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign målingen af ​​omfanget af tumormarginer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign reduktionen af ​​tumorstørrelse hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter tumorstørrelse (T2 vs T3). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får cyclophosphamid IV over 15 minutter og doxorubicin IV over 15 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 kure i fravær af uacceptabel toksicitet.

Kun under forløb 1 og 2 gennemgår patienter fokuseret mikrobølgetermoterapi på dag 1 af kemoterapi (eller inden for 36 timer efter kemoterapi). Patienter gennemgår ultralydsstyret placering af en mikrobølgesensor og en temperatursonde (før eller efter kompression af brystet) og ekstern placering af 2 store modsatrettede mikrobølgeemittere og op til 7 hudtemperatursensorer på det komprimerede bryst. Patienterne modtager derefter fokuseret mikrobølgetermoterapi, der langsomt opvarmer den primære brysttumor og dybt proksimalt brystvæv. I fravær af enhver uacceptabel toksicitet nås en måltumortemperatur på 43-47°C og opretholdes i en ækvivalent termisk dosis på 80-120 minutter.

  • Arm II: Patienter modtager kun kemoterapi som i arm I. Inden for 60 dage efter afslutning af termokemoterapi eller kemoterapi alene, gennemgår patienter i begge arme total mastektomi, delvis mastektomi eller anden brystbevarende operation, alt efter hvad der er relevant. Efter lægens skøn, begyndende efter afslutning af kemoterapi, kan patienter i begge arme, som er østrogenreceptorpositive, modtage oral tamoxifen. Inden for 4 uger efter afslutning af kemoterapi og operation gennemgår kvalificerede patienter i begge arme også strålebehandling til bryst og lymfeknuder.

Patienterne følges efter 30 og 90 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280-312 patienter (140-156 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Comprehensive Breast Center of Coral Springs
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center at University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Mroz-Baier Breast Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Breast Care Specialists, P.C.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden primær brystkræft

    • Stadium III (T2-3, N2-3) sygdom
    • Diagnosen stilles ikke ved lumpektomi eller snitbiopsi
  • I øjeblikket kandidat til mastektomi og neoadjuverende kemoterapi
  • Primær tumor kan måles ved brystultralyd og klinisk undersøgelse
  • Ingen bilateral brystkræft
  • Ingen høj sandsynlighed for omfattende intraduktal in situ sygdom
  • Ingen klinisk fiksering til pectoralis major muskel eller hud
  • Ingen involvering af brystvorten
  • Ingen inflammatorisk brystkræft
  • Ingen multicentrisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3 (ingen trombocytopeni)
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • PT og PTT mindre end 1,5 gange normal
  • INR mindre end 1,5 gange normal
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Transaminaser ikke mere end 2 gange det normale
  • Ingen koagulopati
  • Ingen leversygdom

Nyre:

  • BUN mindre end 30 mg/dL ELLER
  • Kreatinin mindre end 1,9 mg/dL
  • Ingen nyreinsufficiens

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen pacemakere eller defibrillatorer

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 effektive præventionsmetoder
  • Ingen brystimplantater
  • Ingen tidligere kollagen vaskulær sygdom
  • Ingen samtidig mental tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen kontraindikationer til kemoterapi
  • I stand til at tolerere liggende stilling og brystkompression

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Mere end 30 dage siden deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imunon

Efterforskere

  • Studiestol: William E. Gannon, MD, Imunon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069346
  • CELSION-10200201
  • OU-09533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner