Chemioterapia combinata con o senza termoterapia a microonde prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente avanzato

OBIETTIVI:

• Confronta la sicurezza e l'efficacia della terapia neoadiuvante comprendente doxorubicina citoriduttiva e ciclofosfamide con o senza termoterapia a microonde focalizzata in donne con carcinoma mammario localmente avanzato in un seno intatto.
• Valutare la percentuale di pazienti che raggiungono almeno l'85% di morte cellulare patologica dopo il trattamento con termoterapia a microonde focalizzata.
• Confronta i margini del tumore con patologia chiara e la riduzione dei tassi di seconda incisione nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la quantità di tessuto mammario e tumorale rimosso chirurgicamente nelle pazienti trattate con questi regimi.
• Confrontare la misurazione dell'estensione dei margini tumorali nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la riduzione delle dimensioni del tumore nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla dimensione del tumore (T2 vs T3). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 15 minuti e doxorubicina IV per 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

Solo durante i corsi 1 e 2, i pazienti vengono sottoposti a termoterapia a microonde mirata il giorno 1 della chemioterapia (o entro 36 ore dalla chemioterapia). I pazienti vengono sottoposti al posizionamento ecoguidato di un sensore a microonde e di una sonda di temperatura (prima o dopo la compressione del seno) e al posizionamento esterno di 2 grandi emettitori di microonde opposti e fino a 7 sensori di temperatura cutanea sul seno compresso. I pazienti ricevono quindi una termoterapia a microonde focalizzata che riscalda lentamente il tumore mammario primario e il tessuto mammario prossimale profondo. In assenza di qualsiasi tossicità inaccettabile, viene raggiunta e mantenuta una temperatura del tumore target di 43-47° C per una dose termica equivalente di 80-120 minuti.

• Braccio II: le pazienti ricevono la chemioterapia solo come nel braccio I. Entro 60 giorni dal completamento della termochemioterapia o della sola chemioterapia, le pazienti di entrambi i bracci vengono sottoposte a mastectomia totale, mastectomia parziale o altro intervento di conservazione del seno, a seconda dei casi. A discrezione del medico, a partire dal completamento della chemioterapia, i pazienti di entrambi i bracci che sono positivi al recettore degli estrogeni possono ricevere tamoxifene per via orale. Entro 4 settimane dal completamento della chemioterapia e dell'intervento chirurgico, i pazienti idonei in entrambi i bracci vengono sottoposti anche a radioterapia al seno e ai linfonodi.

I pazienti vengono seguiti a 30 e 90 giorni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 280-312 pazienti (140-156 per braccio di trattamento).